设施设备验证和校准操作规程.docx

设施设备验证和校准操作规程.docx文件名
设施设备验证和校准操作规程
文件编号
编制人
审核人
批准人
编制日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
生效日期、 份数
分发部门
质量管理部
储运部
业务部
文件名
设施设备验证和校准操作规程
文件编号
编制人
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批准人
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审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
生效日期、 份数
分发部门
质量管理部
储运部
业务部
办公室
财务部
分发份数
变更记载
变更原因
一、 目的：规范设施设备验证和校准程序
二、 职责：质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员
三、 范围：适用于公司所有需要验证和校准的设施设备（目前指冷藏
车、冷库、保温箱、温湿度监测设备）
四、 主要内容：
1、 冷藏车验证规程：
温度传感器按照设计位置安装
正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定
开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为2分钟， 数据保存间隔为5分钟。
温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
完成采集后、逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试。
将数据转移给技术指导，再次确认数据完整、正常。
接到技术指导拆除验证系统的指令后，才可拆除系统。
2、 冷库验证规程：
温度传感器按设计位置安装完毕并确认后，退出库房并关闭库门。
将空调启停条件设定为高于7摄氏度开，低于3摄氏度关。
开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为5分钟。
温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件
在库房温度稳定在2-8摄氏度后，数据连续采集48小时，在此期 间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常，如有异常立即更 换并补足中断的时间
完成采集后，逐点确认数据完整，正常，如出现问题进行补充测试
将数据转移给数据分析专家，在此确认数据完整、正常
接到数据分析专家拆除验证系统的指令后，才可拆除系统 ，断电时间为二小时
，开门时间为二小时
3、 保温箱验证规程
温度传感器按照设计位置安装
正是采集数据前，确保验证设备数据传输稳定
开启温度采集器，采集各监测点温度值，采集时间间隔为1分钟， 数据保存间隔为5分钟。
温度采集器进行数据存储，同时将备份数据传输到数据管理软件。
完成采集后、逐点确认数据