设施设备验证和校准操作规程.doc

设施设备验证和校准操作规程.doc文件名设施设备验证和校准操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载变更原因一、 目的:规范设施设备验证和校准程序二、 职责:质量负责人、质量管理部、委托第三方验证人员三、 范围:适用于公司所有需要验证和校准的设施设备(目前指冷藏车、冷库、保温箱、温湿度监测设备)四、 主要内容:1、 冷藏车验证规程:温度传感器按照设计位置安装b・正是采集数据前,确保验证设备数据传输稳定c・开启温度采集器,采集各监测点温度值,采集时间间隔为2分钟,数据保存间隔为5分钟。温度采集器进行数据存储,同时将备份数据传输到数据管理软件。完成釆集后、逐点确认数据完整,正常,如出现问题进行补充测试。将数据转移给技术指导,再次确认数据完整、正常。接到技术指导拆除验证系统的指令后,才可拆除系统。2、 冷库验证规程:,退出库房并关闭库门。b・将空调启停条件设定为高于7摄氏度开,低于3摄氏度关。c・开启温度采集器,采集各监测点温度值,采集时间间隔为5分钟。d・温度采集器进行数据存储,同时将备份数据传输到数据管理软件在库房温度稳定在2-8摄氏度后,数据连续采集48小时,在此期间每间隔2小时逐点确认一次数据的完整、正常,如有异常立即更换并补足中断的时间匚完成采集后,逐点确认数据完整,正常,如出现问题进行补充测试将数据转移给数据分析专家,在此确认数据完整、正常接到数据分析专家拆除验证系统的指令后,才可拆除系统1・数据稳定时进行断电作业,断电时间为二小时j・数据稳定时进行开门作业,开门时间为二小时3、 ・正是采集数据前,确保验证设备数据传输稳定开启温度采集器,采集各监测点温度值,采集时间间隔为1分钟,数据保存间隔为5分钟。温度采集器进行数据存储,同时将备份数据传输到数据管理软件。完成采集后、逐点确认数据完整,正常,如出现问题进行补充测试。将数据转移给技术指导,再次确认数据完整、正常。接到技术指导拆除