产品工艺验证实施总结方案.docx

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工艺验证方案
产品名称 验证编号
盐酸**** 胶囊 SMP-VT-014-00
**** 制药厂
目 录
验证方案的起草与审批
验证方案的起草
验证方案的间（min）
1

2

干燥工序
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验证场所：制粒间。
设备：高效沸腾干燥机。
验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
验证方法：操作按标准规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际经验
干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
验证仪器：快速水分测定仪。
合格标准：干颗粒水分为≤%，水分分布均匀（测定值之间的RSD≤3%）。

验证场所：总混间。
设备：快速整粒机。
验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。
验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写
记录。
验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。
合格标准：整粒前后颗粒的堆密度之差应≤
，整粒后的颗粒能全部通过20
目筛，小于100目的细粉不应超过总重的10%。

验证场所：总混间。
设备：三维运动混合机
验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间后按对角线法取样，按
质量标准测定颗粒的主药含量，填写记录。
试验编号
混合时间（min）
1
15
2
20
3
30
验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。
合格标准：混合后颗粒的主药含量均匀（测定值之间的
RSD≤2%）。

验证场所：胶囊填充间。
设备：全自动胶囊充填机。
验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
验证方法：设备参数设定见下表，操作按标准规程进行，每一转速运行60min，每
隔15min取样1次，检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限、主药含量，填写记录。
试验编号 转速（r/min）
1 60
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12
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2 70
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3 80
验证仪器：电子分析天平、智能崩解仪、紫外可见分光光度计。
合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
工艺验证报告
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产品名称

盐酸*

*

* *

胶囊
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起草人

部 门

日 期
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审核人 部 门 日 期
批准人 部 门 日 期
**** 制药厂
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概述
盐酸****胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011101、011102、011103连续生产的三批产品中进行。现将验证工作情况作以下报告。
验证结果

（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
、过筛工序
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
、配料工序
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。

（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。

（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。

（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。

（1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。

确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求