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固定复方制剂的临床开发指导原则
Fixed Combination Medicinal Products

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治疗性试验..................................................................................................8
安全性方面..................................................................................................9
 
  2固定复方制剂的临床开发指导原则

执行概述
本指南涵盖了包含两种及以上活性物质的固定复方制剂，这些活性物质可能
是已知的，也可能尚未在欧盟获得批准用于预期的适应症。固定复方制剂的开发
要反映预期用途（复方中的单个成份不足以控制的患者的一线或二线治疗）和预
期适应症（治疗一种疾病或者两种密切相关的疾病，如高血脂和高血压，或者替
代适应症）。
1. 介绍（背景）
所提出的复方制剂申请应基于有根据的治疗原则。
固定复方制剂的应用越来越多，我们得益于药物同时服用时的附加作用，但
同时，我们还需要评价每种固定复方制剂及其各种剂量在临床使用中潜在的优势
（如药物起效迅速，疗效更好，或者疗效相同但更安全）和可能的劣势（如蓄积
毒性）。固定复方制剂的潜在优势还包括一种活性成份的不良反应可能被另一种
活性成份抵消，以及简化治疗（改善依从性）。
临床开发应符合各种情况/拟定的适应症。此外还需要特别注意固定复方制
剂里面每种活性物质的剂量。每种剂量组合应当经过认真的论证并且临床相关
（例如，如果固定复方制剂里面的每种成份都有几种可能的剂量，那么显示出确
实临床效果的剂量比那些仅对替代终点有效的剂量更可取。）
2. 定义
几种活性物质组合在一个单独的药物制剂中就称为“固定复方”药品。
“组合包装”药物是指包含一种以上药物，或者同种药物的多种制剂形式，以
单一（独创的）名称表示并且放在同一个包装（如盒，泡罩包装）中，该包装中
的单个产品/剂型用于同时或者序贯服用。
3. 范围
本文件为在开发“固定复方”药品时需要考虑的临床策略提供指导。
适用于固定复方制剂的科学原则也将用于评价“组合包装”药物。
考虑到本指南第 5 节所规定的条件，组合包装只能用于特殊情况，即对当前
的治疗方案和/或主诉有明确的公共健康益处。因此建议申请人在提交之前先就