不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.doc

SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件1LDZX---75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件2LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码:SMP-YZ-022-Ⅲ-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案起草:起草日期:年月日方案审核:审核日期:年月日方案批准:批准日期:年月日SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件3会审人员名单序号姓名部门职务职称签字1生产部生产部经理执业药师2质量管理部经理执业药师4质量管理部QC主管中药士5设备管理部经理助理工程师5质量管理部QC检验人员---6质量管理部QC检验人员---SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件4验证小组人员名单序号姓名部门岗位分工签字1生产部组员方案批准2质量管理部组长方案审核3质量管理部组员方案起草、监测组织4设备管理部组员协助验证5质量管理部组员协助验证6质量管理部组员协组验证SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件5目录1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认…………………………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10SMP-YZ-022-ⅢLDZX--75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求,资料和文件齐全。确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。、组织实施验证2质量管理部(QC)验证过程的检验、测试、监控及结果报告,起草有关SOP,参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备管理部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。、●使用说明书●产品质量跟踪卡●产品合格证●压力容器产品质量证明书●中华人民共和国特种设备制造许可证●简单压力容器产品安全性能监督检验证书●使用、:本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。:控温、控时准确,性能可靠。●移盖结构,手工加水,自动灭菌程序控制●全不锈钢材质,3个不锈钢提篮●温度设定范围:50℃~126℃●时间设定范围:0~2小时●额定电源::SMP-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件7按仪器的使用要求:该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求,申购合理。,满足仪器使用要求。,显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果①连接电源插头应方便合适的插入插座②打开电源开关①开关活动正常③按预选/测定键①键在两个位置到位②显示窗随军选择而显示④转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化,不发生数字跳动,停止转动,显示窗固定。、压力控制的准确性和稳定性:连续观察,记录温度、压力控制结果,设定温度121℃5′10′15′20′25′温度(℃)压力(MPa):设定分布点,使用留点温度计观察空载,满载时各点温度。标准:各点温度不得低于121℃,且温度差值不得大于±1℃。-YZ-022-ⅢLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件81。2。℃,℃,:?果方法:分?在空载、满载时设定分布点,?生物指示?,??121℃15???的灭菌?,??,与?性??菌??起置培养?中56-60℃培养24小时,观察??结果