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可吸收手术缝合线行业标准
可吸收手术缝合线标准
背景
医用可吸收手术缝合线主要用于消化系统外科和整形外科等需要内缝合的手术中。它既能为机体提供暂时的支架或屏障，又能在完成使命后，通过降解成为机体可吸收的物质而消除，防止体内因长〔浸提时间大于等于产品使用一次所用的最长时间，浸提温度为实际使用中的最高温度〕中环氧乙烷含量〔与环氧乙烷标准溶液比照〕。
生物性能表征
浸提液试样制备：取一定量缝线样品如PBS溶液中在37 oC下浸泡24 h，取浸提液测试，试样按缝线外表积与浸提介质体积比例为6 cm2/mL。
无菌检查：应符合无菌规定
菌株传代次数不得超过5代，菌种包括金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、生孢梭菌[CMCC(B)64 941]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]和黑曲霉[CMCC(F)98 003]。
Ames 实验：阴性
鼠伤寒沙门氏菌的突变型〔即组氨酸缺陷型〕菌株在无组氨酸的培养基上不能生长，在有组氨酸的培养基上可以正常生长。但如在无组氨酸的培养基中有致突变物存在时，那么沙门氏菌突变型可回复突变为野生型，因而在无组氨酸培养基上也能生长，故可根据菌落形成数量，检查受试物是否为致突变物。
溶血率：≤ 5%
将高度稀释的红细胞悬液与试验材料接触，测试释入上清液的血红蛋白占试验开始时测出的血红蛋白的百分比[(游离血红蛋白浓度/总血红蛋白浓度)×100%]即为溶血率。
血红蛋白浓度测定：红细胞被溶血剂破坏后，各种血红蛋白中的Fe2+离子被高铁氰化钾氧化成Fe3+，形成高铁血红蛋白〔Hi〕，Hi与氰化钾中的氰根离子〔CN-〕结合生成稳定的络合物氰化高铁血红蛋白〔HiCN，棕红色〕，而HiCN在540 nm处有一个最大吸收峰。通过分光光度计测定该处的吸光度，然后与HiCN标准溶液对照即可测得血红蛋白浓度。
细胞毒性实验：不大于1级
将浸提液和细胞悬液共培养，培养时间不少于24 h，然后去除培养基，确定细胞毒性反响。
毒性评价：定性评价——用显微镜观察细胞形态、脱落、细胞溶解及膜完整性等方面的变化〔如Live/Dead〕。
定量评价——测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞繁殖或细胞克隆形成。可以用客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放和复原或其他可测定参数进行定量测试评价〔如MTT、WST-1等〕。
植入实验：无明显炎症反响
在每只家兔脊柱一侧肌肉内，平行于脊柱位置，离中线25~50 mm处，植入4个实验样品〔约10 mm长〕，各植入物间隔约25 mm。同时，在脊柱另一侧植入4个对照材料样品。通过对不同时间内的肉眼观察和组织病理学实验记录来评价其生物学反响，并比较实验材料和对照材料的生物学反响。观察取样周期为1周、4周和12周。
皮内刺激实验：无刺激性
实验步骤：1〕实验前4 h~ 18 h，彻底除去成年实验兔〔至少两只〕背部脊柱两侧被毛，以备注射浸提液；2〕 mL用极性溶剂制备的浸提液〔根据实验材料的黏性选用最小规格的注射针进行皮内注射〕， mL极性溶剂对照液；3〕同2〕操作，在每只兔的脊柱另一侧注射用非极性