医疗器械临床使用管理办法.doc

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医疗器械临床使用管理方法
〔征求意见稿〕
第一章 总 则
第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者平安，根据"医疗器械监视管理条例当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，按照相关法律法规规定审验相关证明文件。
医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
第二十条 医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应当遵循平安、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进展诊疗活动。需要向患者说明的事项应当如实告知，不得进展隐瞒或虚假宣传，误导患者。
第二十一条医疗机构及医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规及操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用围、禁忌症、主要风险、关键性能指标及考前须知。
第二十二条医疗机构应建立医疗器械临床使用质量与风险管理制度，开展医疗器械临床使用质量控制与持续改良。
第二十三条 医疗机构应开展医疗器械临床使用平安管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用平安监测与报告制度。
第二十四条医疗机构应当制订生命支持医疗器械和重要的相关医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。
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第二十五条发现医疗器械存在平安隐患的，医疗机构应当立即停顿使用，并通知医疗器械上市许可持有人或者其他负责产品质量的机构进展检修；经检修无法到达使用平安标准的医疗器械，不得继续使用。
第二十六条医疗机构应当严格执行"医院感染管理方法"等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进展效果监测。
使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进展常规检查，仔细核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用平安的，不得使用。
第二十七条 临床使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量平安密切相关的必要信息记录到病历等相关记录中。
临床使用大型医疗器械应当将其名称、型号和关键信息记录于病历资料。
第二十八条医疗机构应当按照国家有关规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效、可靠性和可用性评价。
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真假阳性率阴性率、灵敏度特异度、诊断符合率、可靠度、使用平安事件发生率等应做为临床使用评价的主要指标。
第二十九条医疗机构应当在大型医疗器械使用科室的明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、型号、注册证号、生产厂商、启用日期和使用科室医疗器械管理人员等容。
第四章 保障维护管理
第三十条 医疗机构对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进展检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进展分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械维护管理应当以质量检测和预防性维护为主。预防性维护方案的容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，医疗机构应当会同生产企业制定。
第三十一条医疗机构监测医疗器械的实时运行状态，对维护与维修的全部过程进展记录，医学工程部门应当定期对医疗器械整体维护情况作分析评价。
第三十二条医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准与规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进展测试、评估和维护。
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第三十三条医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的平安、有效。
第三十四条医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后年。
第五章 使用平安事件处理
第三十五条医疗机构应当按照安事件进展收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。
第三十六条 发生或者发现医疗器械使用平安事件或者可疑医疗器械使用平安事件的，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，防止或者减轻对患者身体安康的损害，防止损害扩大。医疗机构应当即时对医疗器械现场实物进展封存，并按照规定向所在地县级卫生安康主管部门报告。
第三十