地榆质量标准起草说明.docx

地榆质量标准起草说明.docx地榆质量标准起草说明
地榆收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品 监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了地榆的质 量标准，并参照中国药典2005年版增订了地榆的显微鉴别，薄层色谱 鉴别，检查项（水分、总灰分地榆质量标准起草说明
地榆收载于上海市中药炮制规范1994年版。根据上海市食品药品 监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了地榆的质 量标准，并参照中国药典2005年版增订了地榆的显微鉴别，薄层色谱 鉴别，检查项（水分、总灰分和酸不溶性灰分）和糅质的含量测定项。 具体结果如下：
一、样品收集情况
表1样品收集情况表
名称
生产单位
批号
地榆（药材）
上海童涵春堂中药饮片厂
H2004042302
地榆（饮片）
上海童涵春堂中药饮片厂
H2004042302
地榆（饮片）
上海德华国药制品有限公司
2006032807
地榆（炭）
上海德华国药制品有限公司
2006032807
地榆（饮片）
上海雷允上中药饮片厂
200600129
地榆（炭）
上海雷允上中药饮片厂
2006030312
二、来源：
上海市中药炮制规范1994年版收载地榆Sanguisorba officinalis 一种，中国药典2005年版除上种外，还收载长叶地榆 Sanguisorba officinalis var. longifolia0 按照与中国药典统~■ 的原则，修订后的标准收载上述两种。
三、 处方应配
同上海市中药炮制规范1994年版。
四、 炮制
同上海市中药炮制规范1994年版，原标准的“切中片”修订为“切 片（2〜4mm）”。经检验，5批饮片均符合规定。
五、 性状
参照中国药典2005年版一部对地榆性状分别进行了修订，结果 如标准正文之描述。经检验，5批饮片均符合规定。
六、 鉴别
（1） 系显微鉴别，为参照中国药典2005年版一部地榆的显微鉴 别而增订的内容。经检验，生地榆均符合规定，地榆炭因组织结构已 被破坏不能观察到特征而未增订。
（2） 系薄层色谱鉴别，为参照中国药典2005年版一部地榆的薄 层鉴别而增订的内容。经检验，6批样品均符合规定。（见附图）
七、 检查
（1）水分：参照中国药典2005年版一部地榆项下该项，对地榆 。

名称
生产单位
批号
水分（%）
地榆（药材）
上海童涵春堂中药饮片厂
H2004042302
12. 3
地榆（饮片）
上海童涵春堂中药饮片厂
H2004042302
12. 6
地榆（饮片）
上海德华国药制品有限公司
2006032807
12. 1
地榆（炭）
上海德华国药制品有限公司
2006032807
8. 6
地榆（饮片）
上海雷允上中药饮片厂
200600129
12. 0
地榆（炭）
上海雷允上中药饮片厂
2006030312
6. 4
根据以上6批样品的结果，最低的为6. 4%,最高的为12. 6%o参 %限度，暂将 生地榆的水分限度拟订为不得过14. 0%,地榆炭不得过10. 0%,则5 批饮片样品均符合规定。
（2）总