徐长卿质量标准起草说明.doc

徐长卿质量标准起草说明.doc徐长卿质量标准起草说明
徐长卿收载于上海市中药炮制规范1994年版，根据上海市食品 药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，修订了徐长 卿的质量标准，并参照中国药典2005年版一部附录增订了徐长卿的 薄层鉴别项、水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物及含量测定项， 具体结果如下：
一、样品收集情况
表1样品收集情况表
名称
生产单位与样品来源
批号
产地
徐长卿（药材）
上海雷允上中药饮片厂
2005060022
一
徐长卿（饮片）
上海雷允上中药饮片厂
2005060043
一
徐长卿（药材）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
山东
徐长卿（饮片）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
山东
徐长卿（药材）
上海余天成中药饮片厂
一
一
徐长卿（饮片）
上海余天成中药饮片厂
一
一
二、炮制
同上海市中药炮制规范1994年版，文字作了适当调整。经检验,
3批饮片样品均符合要求。
三、 性状
参照上海市中药炮制规范1994年版和中国药典2005年版一部徐 长卿性状重新进行了描述。经检验，3批饮片样品均符合要求。
四、 鉴别
为徐长卿的薄层色谱鉴别，参照中国药典2005年版一部徐长卿 增订。经检验，3批药材样品和3批饮片样品在与徐长卿对照药材色 谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点（见附图）。
五、 检查
编写小组：根据生产实际新增杂质检查，暂订不得过2%。
水分：对6批样品的水分按中国药典2005年版一部附录IX K第
二法进行测定，结果见表2。
表2水分的测定结果
名称
生产单位与样品来源
批号
水分
徐长卿（药材）
上海雷允上中药饮片厂
2005060022
9. 0%
徐长卿（饮片）
上海雷允上中药饮片厂
2005060043
11. 1%
徐长卿（药材）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
10. 0%
徐长卿（饮片）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
9. 8%
徐长卿（药材）
上海余天成中药饮片厂
一
10. 2%
徐长卿（饮片）
上海余天成中药饮片厂
一
10. 8%
参照中国药典2005年版一部徐长卿项下的水分规定，并根据以 上6批样品的水分测定数据，%, 则3批饮片样品均符合规定。
灰分：对样品的总灰分和酸不溶性灰分按中国药典2005年版一 部附录IX K分别进行测定，结果见表3。
表3灰分的测定结果
名称
生产单位与样品来源
批号
灰分
酸不溶性灰分
徐长卿（药材）
上海雷允上中药饮片厂
2005060022
8. 9%
3. 2%
徐长卿（饮片）
上海雷允上中药饮片厂
2005060043
7. 1%
2. 7%
徐长卿（药材）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
8. 6%
4. 0%
徐长卿（饮片）
上海万仕诚中药饮片有限公司
20050607
6. 9%
2. 0%
徐长卿（药材）
上海余天成中药饮片厂
-
8. 0%
3. 2%
徐长卿（饮片）
上海余天成中药饮片厂
-
6. 2%
2. 5%
参照中国药典2