题目
清瘟解毒浸膏内控质量标准
第 1 页
共 3 页
编码
ZL-01044
制定 人
制定日期
执行日期
审核 人
审核日期
复印份数
份
批准 人
批准日期
颁发部门
质量部
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质量部
分发部门
总经办【1】 质量部【1】 设备部【 】 生产部【 】 GMP办公室【1】
供应部【1】
变更原因及目的
目的:建立清瘟解毒浸膏提取物质量标准,为清瘟解毒浸膏提供检验依据。
范围:清瘟解毒浸膏。
责任:物料部采购员、仓库管理员、质量管理部经理、检验员。
内容:
本标准依据:*********制药有限公司提供标准
物料名称:清瘟解毒浸膏
按干燥品计算,含绿原酸(C16H18O9)%。
【性状】本品为浅棕色的粉末;味苦,具有引湿性。
【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml溶解,加75%乙醇5ml,摇匀,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加75%,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各1~2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外关灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点
(2)取本品2g,加水溶解后,加甲醇5ml,振摇,静置,取上清液作为供试品溶液。,加甲醇10ml加热回流20分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷:甲醇(5:1)为展开剂,展开,
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