农药产品登记概况.pptx

农药登记药效试验资料规定与要求张文君 农业部农药检定所 生测室010-59194046.
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Contro of Agrochemicals， MOA
12
农药登记药效资料规定
室内活性测定报告
某有效成分首次用于某防治对象时，需提交室内活性测定报告。
新农药保护期内，若无首家授权，应提交室内活性报告(保护期外，只要某防治对象有登记记录，即不再提供室内资料）。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
2、特别需要说明的问题
配方筛选报告
混配制剂提交室内配方筛选报告。（除相对于本企业同比例变更含量不需提交外，其他混配制剂都要提交配方筛选）
卫生杀虫剂需提交室内配方筛选或配方研制报告。（卫生杀虫剂不再新增3元混配制剂）
混配目的说明资料和室内配方筛选报告分别为独立的资料。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
当茬试验作物室内安全性试验报告
某有效成分在某作物上首次使用，应提交作物安全性试验报告
新农药保护期内，若无首家授权，应提交作物安全性试验报告。
混配制剂中，其中1个有效成分在该作物上没有登记，应提交作物安全性试验报告。
个别不能在室内完成的安全性试验可在田间进行。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
后茬作物安全性试验报告
长残效性除草剂 - 当茬作物安全性报告 + 主要后茬作物的安全性试验报告。
对后茬作物的安全性试验报告应为独立的试验报告，安全性试验不少于3种作物，获得安全性试验结果的作物种类，可在农药产品标签中列为后茬可种植的作物。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
卫生用农药
室内用制剂提供2个省级行政区1年室内药效测定报告及2个行政区1年模拟现场试验报告。
针对本企业已登记仅申请改变含量产品登记时，有效成分含量增加（对混配制剂为同比例增加）时，在提供原已登记的相同有效成分、剂型产品的药效摘要资料时，可以不提供药效试验资料。
防白蚁和外环境用制剂提供2个省级行政区1年现场药效试验报告。对于直接申请正式登记的土壤处理和木材处理防白蚁产品，需完成24个月的试验后才可申请正式登记。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
质量无明显差异相同产品
经确认为质量无明显差异相同产品的，且过6年保护期，可减免1年药效资料。
保护期内质量无明显差异相同产品，授权书包含授权使用药效资料的内容。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
示范试验报告和使用情况综合报告
临时转正式登记产品，且该有效成分首次在我，需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告，以及获临时登记后产品的使用情况综合报告。
直接申请正式登记的产品，其有效成分为首次在我，需要提交两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；不用提供使用情况综合报告。
其他情况说明（临时登记后没有销售等）
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
试验及报告有效期
试验批准证书有效期3年，即药效试验应在许可之日起3年内完成。
试验报告有效期5年，第一年报告完成之日起计。
农 业 部 农 药 检 定 所
Institute for the Control of Agrochemicals， MOA
1、原则问题---必须满足法律法规和政策要求
农药管理条例
农业部等部委有关规章、文件
农业部农药检定所相关管理政策和文件
其他