无菌医疗器械医疗器械质量管理规范.docx

无菌医疗器械医疗器械质量管理规范.docx无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
1 / 6
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
标准的要求。
干净室（区）的温度和相对湿度应该与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应该控制在
18～ 28℃，相对湿度控制在
45%～ 65%。
进入干净室（区）的管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。
干净室（区）内操作台应该圆滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清
洁办理和消毒。
生产厂房应该设置防尘、防备昆虫和其他动物进入的设备。干净室（区）的门、窗及安全门应该密闭，干净室（区）的门应该向干净度高的方向开启，干净室（区）的内表面应
当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。 100 级的干净室（区）内不得设置地漏。在其他干净室（区）
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
3 / 6
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
6 / 6
无菌医疗器械医疗器械质量管理规范
内，水池或地漏应该有适合的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连结方式应该可以防备微生物的侵入。
干净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应该经过净化办理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应该进行考证和控制，以适应所生产产品的要求。
干净室（区）内的人数应该与干净室（区）面积相适应。
设备
生产设备、工艺装备和工位器具应该切合干净环境控制和工艺文件的要求。
干净室（区）空气净化系统应该经过确认并保持连续运行，维持相应的干净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必要的测试或考证，以确认仍能达到规定的干净度级别要求。
应该确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该配备相应的制水设备，并有防备污染的举措，用量较大时应该经过管道输送至干净室（区）的用水点。工艺用水
应该知足产品质量的要求。
应该拟订工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应该知足产品要求，并定期冲洗、消毒。
与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐化，不与物料或产品发生化学反响和粘连，易于清洁办理、消毒或灭菌。
设计开发
生产公司灭菌的，应该明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（ SAL），并提供灭菌确认报告。
如灭菌使用的方法容易出现残留 , 应该明确残留物信息及采取的办理方法。
采买
应该对采买物品进行查验或考证，需要进行生物学评论的材料，采买物品应该与经生物学