锝[99mTc]依替菲宁注射液说明书.doc

锝[99mTc]依替菲宁注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]依替菲宁注射液
英文名：Technetium[99mTc] Etifenin Injection（99mTc-EHIDA）
汉语拼音：De[99mT锝[99mTc]依替菲宁注射液说明书
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]依替菲宁注射液
英文名：Technetium[99mTc] Etifenin Injection（99mTc-EHIDA）
汉语拼音：De[99mTc]Yitifeinin Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为：锝[99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸。
其结构式为：略
分子式：C32H40N4O1099mTc
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
静脉注射99mTc-EHIDA后，迅速被肝脏实质细胞所摄取并随胆汁排泌入胆道系统。故可用于肝胆系统的显像，对肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大诊断价值。当胆红素＞12mg/dl，本品入肝量和胆汁内浓度明显减少，胆系显影不良。
LD50为1200mg/kg，按体重计算为人用量的2000倍左右。
【药代动力学】
静脉注射后迅速被肝细胞摄取，正常人静脉注射后血液中的清除为二项指数曲线，血浆清除t1/2α和t1/。3~5分钟肝脏清晰显影，左、右肝管于5~10分钟后显影，15~30分钟胆囊、胆总管及十二指肠开始出现放射性，充盈的胆囊在胆囊收缩后或脂餐（内源性胆囊收缩素）作用下迅速收缩，肝影于10~20分钟逐渐消退，在正常情况下，胆囊及肠道显影均不迟于60分钟。本品可迅速经胆道和肠道排出，在注射后30分钟约为注入量的60~70%排泄至小肠，注射后2小时，70~80%排泄至大肠内。3小时经尿排出6%左右。血清胆红素增高时，半排期将延长，肝脏摄取的高峰时值后延，经胆汁排出率减少，经尿排出的比重增高。
【适应症】
用于肝胆系统的显像。对肝脏清除功能、胆道通畅的判断及肝性、胆性黄疸的鉴别，包括肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大的诊断价值。
【用法用量】
用药前禁食2~4小时。肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量，()/Kg，胆红素不正常时，()/Kg。静脉注射后1、5、10、15、20、30、40、50分钟及60分钟，用γ照相机进行连续动态显像。正常人注射60分钟内，胆囊及肠道可显像。如60分钟后胆囊及肠道仍无放射性，2小时至18小时后需进行延迟显像。
【注意事项】
《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
，应停止使用。
。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 禁用。
【儿童用药】 慎用。
【药物相互作用】 尚不明确。
【辐射吸收剂量】
99mTc-EHIDA的辐射吸收剂量估计值
器 官 mGy/MBq rad/mCi
胆 囊