Xxx医院医疗器械质量管理制度.pdf

Xxx医院医疗器械质量管理制度一、总则(一)医疗器械定义:根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。(二)医疗器械物资种类:(1)根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类:第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(2)医疗器械具体分类:①医疗设备:诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械:诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。③医疗材料:植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。④卫生材料:医用敷料、护理用品等。(三)医疗器械有效证明:(1)生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》;(2)销售企业必须持有时间有效且上一年度年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》;(3)国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。二、采购管理制度1、医疗器械实行统一采购,由指定部门或者人员(药械采购中心)统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。2、购进医疗器械应以质量为前提,从合法的企业购进,审核购进医疗器械的合法性。凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。3、医疗机构应对首营企业应审核其合法资格,索取供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证。并建立档案,做好记录。4、医疗机构应对供货单位销售人员的合法资格进行审核,并收集资料。5、购进医疗器械应有合法票据,建立购进记录,做到票货帐相符。购进记录应包括:品名、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期等。三、验收管理制度1、验收人员对购进的医疗器械,根据随货同行票据或者发票,进行逐批验收。验收应做好进货查验记录,记录应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。2、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求,并索要运输在途温度记录小票,由运输员签字确认。3、对第一类医疗器械进行验收记录其备案凭证号(对于2014年6月1日前已获准注册且在第一类医疗器械产品目录中的第一类医疗器械,可记录其在有效期内的注册证号)。4、对第二类和第三类医疗器械进行验收时,应当记录其注册证号。5、对于无菌产品则应当记录其灭菌日期、灭菌批号和灭菌失效期,以利于对产品质量开展有效监管。6、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期届满后5年或者使用终止后