电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docx

1. 验证目的
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。
101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用常，功率匹配，接地
门
门密封良好
温度分布的均匀性
1） 干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）
2） 温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
3） 不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃；
温度控制的稳定性
干燥箱不同位置在24小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；

使用计量器具登记表（表11）：
名称
来源
TC-3A多路温度测试仪
铜－康铜热电偶温度传感器
检查人： 日期：

设备运行确认检查表（表12）:
检查项目
要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固、水平
电源连接
连接正常，功率匹配，接地
门
门密封良好
检查人： 日期：

目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点。
a. 温度探头的分布
工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），接近正方体，按照使用要求，水平在中间放置金属隔板，将空间分为上中下三层，日常测定时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央位置。因此将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每组5个探头，通过支架固定，均匀分布在上中两层的不同位置，测温探头的分布图见（图一）。C组一个探头，放置在干燥箱测温探头的旁边。
1 2
5
3 4
6 7
10
8 9
上层 下层
图一 温度探头分布图
b. 使用温度80℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
c. 使用温度105℃下的分布均匀性和稳定性测试
模拟日常使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头分布如（图一）。
启动干燥箱开始加热，等仪器稳定30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录至少8小时、三个周期。
温度测试结果按照表1的要求进行记录。通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不同探头温度的分布图。
d. 数据评价：
1）将80℃和105℃下采集的数据，通过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不同探头温度的分布图。
2）温度均匀性：
不同探头温度的横向比较：最大值，最小值、平均值；
干燥箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）；
温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；
温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；
3）温度稳定性：
不同探头温度的纵向比较：最大值，最小值、平均值；
每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；
运行确认的评价及结论
6．验证评价及结论
表1 各点探头的温度汇总记录
探头
时间
设定温度：
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
最大
值
最小
值
平均值
最大－
最小