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第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范
第二节 GMP认证管理
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第一页，共71页。
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
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、行政区、辅助区、生活区分区划分） 。
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第二十页，共71页。
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第二十一页，共71页。
二、生产厂房的要求：
按工艺流程和洁净级别合理布局
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第二十二页，共71页。
按工艺流程合理布局

投料

整粒

装瓶
外包装
入库
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第二十三页，共71页。
按洁净级别合理布局
洁净生产区：制剂过程中药物暴露的制造环境
原料药生产过程中，关键工序药物暴露的制造环境
一般生产区：非药物暴露的制造环境
原料药生产过程中的部分工序
中药前处理的部分工序
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第二十四页，共71页。
什么区？
洁净区！
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第二十五页，共71页。
什么区？
非洁净区！
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第二十六页，共71页。
什么区？
非洁净区！
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第二十七页，共71页。
什么区？
非洁净区！
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第二十八页，共71页。
什么区？
非洁净区！
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第二十九页，共71页。
(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1000
15
照度
300lx
湿度
45—65%
温度
18--26℃
静压差
洁净区及室外：10Pa;
不同洁净区之间：5Pa
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第三十页，共71页。
：见《GMP附录》
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第三十一页，共71页。
如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：
300,000级：
最终灭菌口服液体药品的暴露工序；
口服固体药品的暴露工序；
表皮外用药品暴露工序；
直肠用药的暴露工序。
直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应及其药品生产环境相同。
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第三十二页，共71页。
思考：
哪些工序属于暴露过程？
洁净区的洁净级别应为多少？
生产瓶子的最后处理程序的洁净级别应为多少？

投料

整粒

装瓶
外包装
入库
传递窗
胶囊生产工艺流程图：
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第三十三页，共71页。
：
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并及其他药品生产区严格分开；
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第三十四页，共71页。
如何形成负压？如何检测？（压差计）
出风口
回风口
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第三十五页，共71页。
：
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；
特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
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第三十六页，共71页。
三、设备
设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。
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第三十七页，共71页。
比较一下，两者有什么不一样？
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第三十八页，共71页。
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
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第三十九页，共71