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16949质虽管理体系
GB/T19001---20001

GBT190012000
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本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此
类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
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确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。
注：。


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总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（）o
注1:本标准出现形成文件的程序之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。

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组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（）
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

III
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质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，
求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持活晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当
的标识。

组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及评审、发放和实施所有顾客工
程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。
注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs
等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

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应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持活晰、
易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期
限和处置所需的控制。
注1:上述处置包括废弃。
注2:记录也包括顾客规定的记录。

记录控制应满足法规和顾客的要求。

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最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺
提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

IV
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最高管理者以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（）

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最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。


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最高管理者应确保在组织