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医用脱脂纱布检验标准操作规范
河南省医疗器械检验所
张峻梓
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产品概述
脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物6 每平方米质量：
仪器： 裁样器或钢板尺、电子天平（百分之一）
试验方法：用电子天平称重
结果与判定：测量n次取平均值（变异系数）。该结果应不小于标称值，范围内判定该项合格；反之判定不合格。
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检验要点
具体操作步骤：
1、样品预处理：产 品 应 在 20℃±2 ℃温度和 65%士5% 相对湿度下，放置至少24h 后并在该环境中进行试验。
2、取样：精 确 量 取 lm长度、全幅宽的脱脂棉纱布；对于尺寸较小的敷料（纱布块）， dm2，总面积至少为50 dm2 ，称量。
(次数由取样面积决定)
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检验要点
3、数据处理：计算其每平方米的质量，得出的数值应不小于表1给出的供试纱布类型所对应的数值（或标称值）。
小尺寸样品需测定全部的质量，用公称宽度乘以长度(将展开的纱布沿中心轻轻拉伸后测量)计算其面积，得出每平方米的质量。得出的数值应不小于表2给出的供试纱布条类型所对应的数值（或标称值）。
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检验要点
注意：自定标称值不得低于行标要求；
变异系数过高，本次试验数据不能采纳； 分析原因后重做；
数值修约
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检验要点
最小断裂力（抗拉强力）
仪器：材料试验机、裁样器
试验方法：取样品10块，经纬方向各取5块。测定
每一块的抗拉强力，取其平均抗拉强力。
结果与判定：检查每组五个样品所得的平均值是
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检验要点
具体操作步骤：
1、取样：
脱脂纱布：准备 10 片样品，其中 5片沿纬向剪取，5片沿经向剪取，取样部位离边缘不少于15mm，避开皱褶或磨损的区域。每一片样品应宽50 mm，并有足够的长度；
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检验要点
纱布块或纱布条：对于宽度大于50mm的纱布条，沿两织边的平行方向剪两刀，从而得到至少 60m m宽的中间部分的纱布条。从两个边缘分别抽取经纱，留出约5 mm长的边缘，且确保剩余经纱的精确宽度为50 mm；对于50 mm宽或更小宽度的纱布条，用现有宽度的纱布条作为试验样品，并推算50 mm宽时的断裂力。
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检验要点
2、依次将每一片样品夹在拉力机的夹具之间，上
、下夹具的初始距离为200mm，操作机器以100 mm/min±10 mm/min的恒定速度拉伸；
3、数据处理：将5个样品的断裂力取算数平均值，；
注意：钳口断裂的数据舍弃
数据修约
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法定检验标准
YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求
本 标 准 规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混
纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标
记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌
供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱
布拭子〔卷或球)、纱布块等。
本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。
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产品介绍
术语：
1、纱布敷料
用YY 0331中所规定的纱布制造的用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的材料:
— 清洁皮肤或创面;
— 吸收手术过程中的体内渗出液;
一与创面护理常用药物一起使用;
— 手术过程中支撑器官、组织等。
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产品介绍
2、腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带；
3、纱布拭子：由纱布制成的卷或球
4、纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。
5、X射线可探测组件 ：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。
注:X射线可探测组件的作用是防止或证实手术后将纱布遗留在体内
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产品介绍
纱布拭子
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产品介绍
腹巾
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产品介绍
腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；
纱布拭子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒，也可用于清洁皮肤、粘膜或创面；
纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。
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检验要点
性能要求：
4 一般要求
纱布原料：外科敷料用纱布应符合 YY 0331所规定的要求。