医用脱脂纱布.ppt

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河南省医疗器械检验所
张峻梓
第一页,共四十三页。
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2022/12/4
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产品(chǎnpǐn)概述
脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤维膨胀(péngzhàng),水分被吸进纱线与纱线的间隙中。
在同等条件下,纱布的层数越多,所用纱支越细,织物结构中所形成的毛细空间越稳定,吸水性能越好。
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法定(fǎdìng)检验标准
YY0331-2006代替YY0331-2002(EN14079:2003,MOD)
《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能(xìngnéng)要求和试验方法》
1、本标准修改采用EN14079;2003《无源医疗器械—脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》并依据1993版《英国药典》对其进行了必要的修正;
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法定检验(jiǎnyàn)标准
2、纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映(fǎnyìng)纱布质量的一个方面,本标准未规定纱布白度的要求。若需方有要求时,宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标
3、以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱布敷料通用要求》。
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法定(fǎdìng)检验标准
YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》
外科纱布敷料主要是在外科手术中和手术后使用。由于外科纱布敷料在手术中会(zhōnɡhuì)放人体内供支撑组织或器官或吸收体内渗出液,洁净供应是临床对外科纱布敷料的一项基本要求,因此,产品自末道漂洗以后只有在净化条件下进行生产加工,才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而,目前国际上还没有评价纱布污染的方法。
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法定检验(jiǎnyàn)标准
外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
本指导原则适用于YY0594-2006《外科纱布敷料通用(tōngyòng)要求》中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等第二类外科纱布敷料产品,在《医疗器械分类目录》中类代号为6864。
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检验(jiǎnyàn)要点
YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》
本标准中纱线(shāxiàn)数()、每平方米质量()、最小断裂力()的要求是推荐性的
——(前言)
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检验(jiǎnyàn)要点
术语:
1、脱脂棉纱布:经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无明显的棉叶、棉籽壳或其他(qítā)的杂质。
2、脱脂棉纱布条:由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布,经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
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检验(jiǎnyàn)要点
3、脱脂棉粘胶混纺纱布条:以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布(zhībù),经脱脂、漂白或染色、纯化而成,无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。
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检验(jiǎnyàn)要点
(经纬密度)
仪器:织物密度分析镜或钢板尺
试验方法:用织物密度分析镜在纱布布匹宽度两侧离开边缘10cm处和中间部位(避开褶皱部分)分别测取10cm内的经、纬根数。
结果与判定:三处经纬密度的平均值即为该样品(yàngpǐn)的经纬密度。该结果与标称值之差在标称值的规定(见标准中表1)范围内判定该项合格;反之判定不合格。
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