试生产(中试)方案.doc

张家港华兴橡塑制品有限公司
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一次性使用抽痰包试生产（中试）方案

医疗器械产品技术报告 8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。
（9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测环境。
（10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检验室已经清洁，符合清场规定检测合格。
（11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。
（12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上。
（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。
（14）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。
（15）生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全。
（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。
（17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。

制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。

试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。


试生产共计生产3批。
试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。
4．试生产工艺方法与注意事项
试生产工艺和检验要求说明
生产工艺严格按照技术科制定的《一次性使用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步按照相应的作业指导书执行。
检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规程和各成品检验操作规程
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一次性使用抽痰包试生产（中试）方案

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进行。
《附图1 一次性使用抽痰包工艺流程》
图1 一次性使用抽痰包生产工艺流
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一次性无损伤吸痰管套装试生产（中试）方案

洁净室区域
洁净级别:均1万级
X ：控制点X
主要工段操作要求与注意事项
（1）清洗
所有的零部件必须在相应的作业指导