吸附白喉破伤风联合疫苗.doc

吸附白喉破伤风联合疫苗 Xifu Baihou Poshangfeng Lianhe Yimiao Diphtheria and bined ine, Adsorbed 本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经吸附百白破联合疫苗全程免疫后儿童的白喉、破伤风加强免疫。 1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”要求; 2 制造 混合前单价原液 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中 ~ 项的规定。 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中 ~ 项的规定。 原液检定各按“吸附白喉疫苗”和“吸附破伤风疫苗”中 项进行。 半成品 配制 配方每 1ml 半成品中各抗原成分含量如下: 白喉类毒素原液应不高于 20Lf 破伤风类毒素原液应不高于 3Lf 佐剂配制(1 )配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制需透析除氨后使用。(2) 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液, 不应含有凝块或异物。(3) 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。氢氧化铝含量应不高于 。 加氯化钠至 。 可加 ~ 硫柳汞为防腐剂。 半成品检定按 项进行。 成品 分批应符合“生物制品分批规程”规定。 分装应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 规格每瓶 、 、 、 。每1 次人用剂量 , 含白喉类毒素效价应不低于 30IU ,破伤风类毒素效价应不低于 40IU 。 包装应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA) ,应符合规定。 成品检定 鉴别试验 白喉类毒素可选择下列一种方式进行:(1) 疫苗注射动物应产生抗体(同 白喉疫苗效价测定);(2) 疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后, 做絮状试验( 附录ⅪD), 应出现絮状反应;(3 )疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC) ,应出现免疫沉淀反应。 破伤风类毒素可选择下列一种方式进行:(1) 疫苗注射动物后应产生破伤风抗体( 附录ⅪB);(2) 疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验( 附录ⅪD), 应出现絮状反应;(3) 疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清, 做凝胶免疫沉淀试验( 附录ⅧC), 应出现免疫沉淀反应。 物理检查 外观振摇后应为乳白色均匀悬液,无摇不散的凝块或异物。 装量按附录ⅠA 中装量项进行,应不低于表示量。 化学检定 值应为 ~ (附录ⅤA)。 氢氧化铝含量应不高于 (附录ⅦF)。 氯化钠含量应为 ~ (附录ⅦG)。 硫柳汞含量应不高于