加拿大药品生产质量管理规范.docx

在（1）、（2）、（4）中所述技术说明应：
(a)是书面的；
(b)是被主管所接受的，而主管应考虑到依据本法规B表中所列任何出版物中包含的技术说明；并且
(c)被质量限制部门负责人批准。
C．02．010
（1）在C．02．009中所述检验所用样品应取之于
(a)在将原料制成剂型者工作场所接收到每批原料之后，或
(b)在将原料制成剂型者工作场所接收到每批原料之前，假如
(i)将原料制成剂型者
〈A〉有充分的证据向主管表明，该批原料的卖主售给他的原料一贯是按原料的技术说明制造并一贯符合技术说明的要求；并且
〈B〉以主管满足的周期定期进行确认性检验，以及










(ii)该原料未经在可能影响其与其技术说明相符的条件下运输或储存过，则按（2）执行。
（2）在将原料制成剂型者工作场所接收到一批原料之后，应检验其是否所需原料。
制造限制
C．02．011 每个药品生产者都应持有由称职人员制订的、书面的，假如遵从即可确保药品符合该药品技术说明的工艺规程。每批药品均应遵照这些工艺规程进行生产。
C．02．012 每个药品制造商或进口商应具备
(a)一个能将之投放市场的任一批药品快速彻底收回的限制体系；
(b)一个自我检查程序，以及
(c )特地设计的一个体系，该体系能确保在非自有工厂生产的任一批药品是按本节要求生产的。
质量限制部门
C．02．013 （1）
员监督的质量限制部门。










（2）上述（1）中提到的质量限制部门应独于包括制造、加工、包装或销售单位在内的其它职能单位，它独立行使职责，干脆向管理部门报告。
C．02．014 （1）未经质量限制部门负责人的批准，任何一批药品都不得用于销售。
（2）未经质量限制部门负责人的批准，退回制造商或进口商的药品不得再行销售。
（3）未经质量限制部门负责人的批准，任何一批原料或包装材料都不得用于药品的生产。
（4）未经质量限制部门负责人的批准，任何一批药品不得重新加工处理。
C．02．015 （1）全部可能影响到药品质量的生产、运输方法或过程，在实施前必需经过质量限制部门负责人的检查及同意。
（2）质量限制部门负责人应负责对每个质量投诉进行调查，须要时实行必要时的改正措施。
（3）质量限制部门负责人应负责使本节要求的全部检验由能胜任的试验室进行。










包装材料检验
C．02．016 （1）在应用于包装药品之前，每批包装材料均应根据其技术说明进行检验。
（2）不符合其技术说明的任何一批包装材料不得用于药品的包装。
（3）上述（1）和（2）中提到的技术说明应
(a)是书面的；
(b)是主管依据本法规B表所述任何出版物中列出的技术说明可接受的；
(c)经过质量限制部门负责人的批准。
C．02．017 （1）
(a)在药品包装者