新4074-2022避孕套标准.doc

4074-2022避孕套标准
天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法
国际标准 ISO/DIS :2022

范围
本标准规准的要求。另外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检验是唯一可行方法。 ISO 2859-1给出了根本抽样方案，应参照ISO/TR 8550，运用相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检验。针对试验目的，应依据批量〔并非标识数量〕进行抽样。
如果需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体系。应重视GB/T 19000族，尤其是ISO 13485覆盖了其整个质量体系的条款。
应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。
a〕附录 A中基于ISO 2859-1的抽样方案，最适用于生产或采购商进行连续批产品的一致性检验。当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平。对于起初检验的两批产品，采用加严转移规那么不可能保证全部都平安，但随着连续批数量的增加，检验质量那么会逐渐变得更为有效。当检验的批数为5个及以上时，建议采用附录 A中的抽样方案。
b〕附录 B中基于ISO 2859-1的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验，附录B中抽样方案提供的消费者保护水平与附录 A及其转移规那么连同并用时的水平大体相同。当检验批数少于 5批时，建议使用该抽样方案进行产品检验，例如存在争议、用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间