乳酸左氧氟沙星产品度质量回顾报告.docx

乳酸左氧氟沙星产品度质量回顾报告.docx乳酸左氧氟沙星注射液
年度质量回顾报告
(PQR)
回顾时段：年月一年月
*****制药公司
产品年度质量回顾报告批准
报告起草
日期
质量保证部
报告审核
日期
质量负责人
生产负责他物料）。
根据物料的分类确定审核的详细内容，经严格审核后，确定的A类物料供应商
名单如下：
供应商名单
所供物料名称
备 注
乳酸左氧氟沙星
乳酸左氧氟沙星
依地酸钙钠
确定的B类物料供应商名单如下:
供应商名单
所供物料名称
备 注
活性炭
钠钙玻璃输液瓶
丁基胶塞
确定的C类物料供应商名单如下:
供应商名单
所供物料名称
备 注
铝塑组合盖

以上物料回顾期内购进数量及批次:
物料名称
批号及数量
乳酸左氧氟沙星
25kg
依地酸钙钠
2 瓶（500g/瓶）
盐酸
100 瓶 500 ml/瓶
丁基胶塞
15万只
钠钙玻璃瓶
100ml 22 万只；250ml 11 万只
.
品名：乳酸左氧氟沙星注射液
依据：《中国药典》2004年增补版
项目
法定标准
内控标准
性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
同法定标准
鉴别
（1）分别取本品与氧氟沙星对照品适量，以光学 ，作为供试品溶液与对照品溶液。 照光学异构体检查项下方法试验，供试品溶液主峰 保留时间应与对照品溶液左氧氟沙星（后）峰的保 留时间一致。
同法定标准
pH 〜
同法定标准
同法定标准
pH值 应为3. 5-5. 5（附录VI H）o
颜色 取本品适量，用水制成每1ml中含乳酸左氧 氟沙星Img的溶液，依法检查（附录IX A第一 法），与黄绿色3号标准比色液比较，不得更深。
检查
有关物质照含量测定项下的色谱条件试验。精密 量取本品适量，用流动相溶解并稀释成每1ml中含 ，作为供试品溶液。精密量取供试品 溶液适量， 溶液，作为对照溶液。取对照溶液10|11注入液相 色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰峰高为满量 程的20%〜25%；再精密量取供试品溶液与对照溶 液各10日1,分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主 成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有 杂质峰，各杂峰面积的和不得大于对照溶液的主峰 面积（%）。
光学异构体照高效液相色谱法（附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键 合硅胶为填充剂；以硫酸铜D 一苯丙氨酸溶液（取 D ,加水1000ml 溶解后，）一甲醇 （82:18）为流动相；柱温40°C；流速Iml/min；
检测波长为293nm。取氧氟沙星对照品适量，加流 ，
检查
取20叫注入液相色谱仪，右氧氟沙星、左氧氟沙 星依次流出，理论板数按左氧氟沙星峰计算应不低 于2500,右、左旋异构体峰之间的分离度应符合 要求。
测定法取本品适量，加流动相溶解并稀释成每 ，作为供试品 溶液，精密量取适量，加流动相制成每1ml中含左 氧氟沙星10曲的溶液，作为对照溶液。取对照溶 液20|11注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主 成分色谱峰的峰高为满量程的20%〜25%,精密量 取供试品溶液与对照溶液各20日1,分别注入液相色 谱仪，记录色谱图，供试品溶液如有右氧氟沙星杂 质峰，不得大于对照溶液的主峰面（1. 0%）o 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（附录IX C）, 应符合规定。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录IX E）, 每Img左氧氟沙星中含内毒素的量不得过0. 6EUo 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查
（附录XI H）,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I
B）
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
同法定标准
含量测定
照高效液相色谱法（附录V D）测定。
色谱条件与系统使用性试验用十八烷基硅烷键 合硅胶为填充剂；以己烷磺硫酸钠溶液（取己烷磺 ,加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾 ,加水溶解并稀释至1000ml,力n 检测波长为293nm。取左氧氟沙星对照品的水溶液
含量测定
（1一 1000） 10ml于一试管中，用日光灯（35