10％葡萄糖注射液工艺卡[3页].docx

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10％葡萄糖注射液工艺卡
部门：生产部
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡
1/2
文件编号：STP－PC－99010（01）
新订：
替代：
起草：
部门审阅：
审核：
批准：
执行日：
变更记录：
修订人： 批准执行日：
变更原因及目的：
目 的：便于车间对10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。
适用范围：生产车间各工序
责 任 者：操作员、生产管理人员
内 容：
产品名称
10％葡萄糖注射液（Glucose Injection）
规 格
500ml:50g 250ml:25g
处 方
葡萄糖 100kg
活性炭
10％盐酸 适量
注射用水加至 1000L
处方及质量依据
中国药典九五版二部P845
批准文号
川卫药准字（1988）第004672号
半成品质量标准及检验方法
含量限度：98－102％ pH值：－ 色泽：无色
葡萄糖测定；量取稀配好的药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A，按下式计算葡萄糖的标示含量：
A×
×100％
10
pH值：用pH计测定（中国药典九五版附录ⅥH）
各
工
序
操
作
方
法
与
制 水
饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。
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过
程
冼 瓶
瓶外清洗后，%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，－。
胶 塞