氨咖黄敏胶囊工艺验证报告[16页].docx

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VB·09－228－A 共13页第1页
氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
文件编号：VB·09－228－A（B）
1．概述：
胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。
2．验证目的：
此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备（设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。
3．验证标准及要求：
、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、
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end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。
，必须单独测试有关项目。

。
-%之间。
：B、M、E各50粒称量在平均粒重±%之间。
：%～%，%～%。
：B、M、E各二级，每组6粒应≤25min。
。
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