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氯雷他定片的质量检测方案
一、背景分析
随着现今气候的不断变化，雾霾、空气污染等环境问题的不断滋生，很多鼻炎类人
群需要常备药物，以备不时之需。氯雷他定片可以用于缓解鼻炎类症状，如：喷嚏、流
涕、鼻痒、鼻塞，也可用于供试品峰 对 照 品 峰 相 对含 均值 标准差 S 标 示 量 与 均 值
面积 面积 量 之差的绝对值 A
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结果判断：若 A+2. 2S≤L，则符合规定；若 A+S＞L，则不符合规定；若 A+2. 2S
＞L，且 A+S≤L，则还需取 20 片氯雷他定供试品经上述过程进行复试。（注，L=15. 0）
（3）溶出度
溶出条件：以盐酸溶液（9→1000）500ml 为溶出介质，以每分钟 50 转的转速转 45
分钟后取上清液，待用。
供试品溶液 取上述溶出液 20ml，滤过，取续滤液，待用。
对照品溶液 精密称定氯雷他定对照品约 20mg，置 100ml 容量瓶中，加盐酸溶液
（9→1000）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取 10ml，置 100ml 容量瓶中，加盐酸溶
液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，待用。
测定法 分别取供试品溶液与对照品溶液，用流动相做为空白调零，在 276nm 的波
长处分别测量吸光度，记录供试品吸光度并计算每片的溶出量。
计算公式：溶出量%=A×CR×D×V/（AR×标示量）×100%
注：A 为样品吸光度；D 稀释倍数；V 为溶出介质体积，ml；CR 为对照品溶液浓度，
mg/ml；AR 为对照品溶液吸光度。
限度 应为氯雷他定片标示量的 80%，符合规定。
氯雷他定片溶出度实验记录见表 2。
表 2 氯雷他定片溶出度实验记录编号 样品吸光度 溶出量% 平均值
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（4）含量测定
供试品溶液：取本品 30 片，精密称定，研细，取细粉适量（约相当于氯雷他定
20mg），精密称定，置于烧杯中，加入流动相使其溶