传递窗用户需求说明书.doc

传递窗用户需求说明书
编号：URS-04-2020-013
版本号：00
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传递窗用户需求说明书
、风机、压差表、电子互锁，不锈钢面板液晶显示控制器、PAO检测口等等组成。
紫外灭菌功能传递窗构成构成：窗体、灭紫外灯、电子互锁装置等组成。
Ｍ
URS-002
本URS条款如未明确适用于哪种类传递窗，表明两种传递窗都应满足该URS条款。
Ｍ
URS-003
品牌：国内一线品牌，传递窗行业排名不低于前四；噪声要求：在运行状态时，≤65dB（距离设备1米处）。
Ｍ
URS-004
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、型号及其它重要技术参数。
完成制造并满足发货条件，周期不超过50天。
Ｍ

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URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-005
，可长期耐受各类灭菌消毒试剂而不褪色。
Ｍ
URS-006
两扇窗门采用电子互锁，一扇门打开时另一扇门已经关闭状态并无法打开；前后门为内嵌式双层玻璃门、门上装有专用密封条，
Ｍ
URS-007
内胆形状采用内圆弧结构，底部工作面采用足够支撑强调的平面且长期使用不变形。
Ｍ
URS-008
外观平整、光洁，内腔粗糙度Ra≤，其他部位粗糙度Ra≤。
Ｍ
URS-009
传递窗（带自净功能）配有初效过滤器及H14高效过滤器，并具有PAO/DOP检漏接口。
Ｍ
URS-010
带自净和紫外灭菌功能传递窗；高效过滤器（HEPA）选用AAF或其同等国际知名品牌，级别为 H14 级；系统带有高效过滤器上下差压监测功能；风机采用顶部送风、双侧下半部回风，具有自净功能。
Ｍ
URS-011
传递窗内部安装有紫外灯，两侧的任意门打开时紫外灯熄灭；两侧门关闭时紫外灯延时5秒启动（带自净功能传递窗两侧门关闭时紫外灯和风机延时5秒同时启动），传递窗两边分别装有开关，可单独控制并配置断电门吸。
Ｍ
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URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-012
传递窗环境测试（尘埃粒子等）应满足2010版GMP相关要求。
Ｍ
、仪器仪表要求
URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-013
涉及到的关键电子元器件采用施耐德等国际知名品牌。
Ｍ
URS-014
电气要求： 220V, 5OHz。
Ｍ

URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-015
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备带有可靠的接地装置，以避免操作中身体与设备的危险区域接触及操作运行过程中不产生静电。
Ｍ
URS-016
设备全体光洁无锐角。
Ｍ
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、运输要求
URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-017
包装材料必须足够坚固，保证设备在运输途中及搬运时不致损坏。
Ｍ
URS-018
由设备制造商承运至需方指定的安装现场。
Ｍ

URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-019
设备供应商提供设备安装条件：如设备基础尺寸等；匹配公用系统参数（水、电、气）。
Ｍ
URS-020
供应商按平面图进行设备平面布局图、管道相关图、电气图的设计。设备、设施按照已确定的相关图纸进行安装。
Ｍ
URS-021
设备供应商负责指导设备定位、完成设备安装等工作。
Ｍ
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URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-022
需方根据URS/DQ/IQ