产品召回管理规程--精选文档.doc

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题目：
产品召回管理规程
登记号：SMP-QM-008
修改状态：02/00
页数：1/5
编制原因、涉及的产品和批次、由质量受权人作《产品安全隐患调查评估报告》（附件3），确定召回级别。
企业负责人签署《产品召回指令》（附件4）。
质量受权人制定《产品召回计划表》（附件5），负责召回全过程的指挥和异常情况处理，召回进程报企业负责人。
24小时内销售部门负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、药品批发运记录、药品停止使用或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
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若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
质量管理部立即向有关部门下达《产品召回指令》包括通知上级药品监督管理部门。
根据《产品召回指令》，销售部门协助完成《产品召回计划表》，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
《产品召回指令》发布后，销售部门应迅速填写《产品召回通知单》（附件6），并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
落实销售客户清单，并报临时召回工作小组。
要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。
销售部门收集、汇总召回进度信息，登记《产品召回进度表》（附件7）。在召回过程中销售部门负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放。通知质量管理部，挂上醒目的待验状态标志，专人保管，不得动用。企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查。
根据对召回事件的原因分析及产品质量评估，启动CAPA程序。
召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间通过《产品召回记录》详细记录。召回工作结束后，要整理分析。质量受权人要将此次召回过程书面报告，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。报告交质量管理部门归档保存，并报当地的食品药品监督管理局。
召回药品的处理
仓库接到召回产品后，库管员及时填写《退货台账》，并注明为“召回退货”。“召回退货”结束