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药品说明书和标签管理规定(修订稿)
药品说明书和标签管理规定（修订稿）
（国家药品监督管理局）
第一章总则
第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根十七条对于改良型新药，应在原研药（被改新药）说明书的基础上，根据改良型新药的特点，如结构、剂型、处方工艺的优化，改变给药途径，修改适应症等，起草制定药品说明书，允许说明书上存在某些差异。
第十八条国家药品监督管理局将在官方网站公开新药说明书审核和修订情况以及批准的新药说明书，供公众查询。
第三章仿制药说明书管理
第十九条仿制药说明书应参考被仿新药/或参比制剂说明书制定。除适应症需经国家药品监督管理局审核批准，以及与仿制药公司有关的一些信息外，说明书主要内容须与国家药品监督管理局指定的参比制剂说明书一致。不同公司/厂家仿制的同一药品的药品说明书，主体内容应完全一致。通用名相同而规格不同的品种，指定的参比制剂有可能不同，但说明书应尽量统一。
第二十条仿制药上市许可持有人应主动/定期查阅作为参比制剂新药的药品说明书，在参比制剂说明书有效性、
安全性信息有所修订时，应及时对仿制药说明书予以修订。
第二十一条对于原研或参比制剂由于非疗效/安全性原因撤市者，国家药品监督管理局将重新指定参比制剂。如参比制剂已在中国上市，上市许可持有人应负责药品说明书的修订、维护工作。如参比制剂未在中国上市，将指定一家（如首家）仿制药上市许可持有人承担药品说明书的修订、维护工作。
对于具有系统完整的临床研究数据，视同通过一致性评价的非参比制剂，根据其具体情况，药品说明书的某项内容可以与参比制剂说明书有所不同。
第二十二条生物类似药的药品说明书，应基于原研新药说明书和类似药的研究数据，参考《生物类似药研究和评价技术指导原则》相关要求进行制定。
第四章药品的标签
第二十三条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第二十四条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第二十五条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生
产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第二十六条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十七条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。