医疗器械生产企业自查报告.docx

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医疗器械生产企业自查报告
附件3：
重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
（企业填写：参考格式）
报告年份：
年度企业名称
地址
生产许可生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
、质量授权人履职的评价情况。
、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
七、，上报数量。
、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，，检查的性质和检查结果。
，检查情况和结果报告如何。
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。
1、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
九、其他需要说明的问题：
十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名
管理者代表：
法定代表人：
（或企业负责人）
企业盖章：
年
月
日
震撼了我！
字斟句酌。
医疗器械企业自查报告
(一)
我院遵照X区X食药监发【20**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
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三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事