聚氯乙烯固体药用硬片.docx

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聚氯乙烯固体药用硬片
JuluyixiGutiyaoyongYingpian
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聚氯乙烯固体药用硬片
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PVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、
油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，，不得过3颗，不得有
。
【鉴别】(1)红外光谱*取本品适量，照包装材红外光谱测定法(YBB00262004-2015)
第四法应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品约2g,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，〜。
【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第
一法试验条件A或第二法测定(试验温度23C±,相对湿度90%±2%)或第四法(试
验温度23°C±,相对湿度90%±2%)测定，/()。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB0082003-2015)第
一法测定，不得过30cm3/(m2?24h?)。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定，试验速度(空载)
100mm/min土10mm/min，试样为I型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取150mm*50mm试片，纵、横向各5个。试样应在温度23C
±2C,相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验，将试样
固定于落球冲击试验机上，跨距100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下
于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。
表1钢球和落球高度的选择单位：mm
硬片厚度
落球高度
钢球直径
〜
600
25(60g±6g)
〜
600
(100g±10g)
加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定，伸缩率应
在土6以内。
热合强度取本品适量，均匀裁取100mmx100mm试样2片，与同样尺寸的药用铝箔
(YBB00152002-2015)叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150C±5C,压力
，时间1秒。照加热伸缩率测定法(YBB00122003-2015)测定，。
【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定，不
得过百万分之一。
【溶出物试验】除另有规定外，取本