聚氯乙烯固体药用硬片ybb.doc

聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，，不得过3颗，。
【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，～。
【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±）℃，相对湿度（90±2）％, /（）。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定。应不得过30cm3/（m2•24h•）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击 取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表1 钢球和落球高度的选择 mm
样品厚度 落球高度 钢球直径
～ 600 25（约60g）
～ 600 （约100g）
加热伸缩率 取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6%以内。
热合强度 取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00292003）测定，。
【氯乙烯单体含量】 取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。
【溶出物试验】 除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm2，(分割成长3cm，)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒温水浴保温