聚氯乙烯固体药用硬片.doc

品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容
增订情况
聚氯乙烯固体药用硬片
外观
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无变化
鉴别(1)红外光谱*
取本品采用内表面发射法,照分光光度法《中国药典2000年版二部》测定
修订为:照包装材料红外光谱测定(YBB60012012)第四法测定
鉴别后面增订“*”
鉴别(2)密度
取输液瓶2g,精密称定…计算
修订为:取本品2g,修订为:照密度测定法(YBB60342012),
物理性能
水蒸汽透过量
氧气透过量
拉伸强度
耐冲击
加热伸缩率
热和强度
照水蒸气透过量测定法(试行)(YBB0092003)第一法杯式法测定,试验温度23℃±℃,相对湿度90%±2%的条件下。
照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038-2000)的规定试验。试验温度23℃±2℃
照塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022-1991)
表1:23(约66g),(约100g)
采取如图1…计算伸缩率
从热合…平均值。
修订为:,照水蒸气透过量测定法(YBB60302012)第一法(3)
实验条件A 测定
修订为:照气体透过量测定法(YBB60292012)第一法测定
修订为:照拉伸性能测定法(YBB60322012)测定
修订为:25(60g±6g),(100g±10g)
修订为:照加热伸缩率测定法(YBB60042012)测定
修订为:照热合强度测定法(YBB60332012)测定
删去:除另有规定外
删去:除另有规定外
氯乙烯单体含量
照气相色谱法…操作
修订为:照氯乙烯单体测定法(YBB60352012)测定
溶出物试验项下
另二份分别置具塞锥形瓶中,加65%乙醇200ml(70℃±2℃)加正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出
修订为:另二份分别置具塞锥形瓶中,一份加65%乙醇200ml 置(70℃±2℃)恒温水浴保持2 小时;另一份加正己烷200ml 置(58℃±2℃),恒温水浴保持2 小时。
澄清度
重金属
易氧化物
不挥发物
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在在105℃干燥2小时,
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修订为:在105℃干燥至恒重
增订:。如显浑浊,与2 号浊度标准液
删去:滴定至近终点时
钡*
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后面增订“*”
微生物限度
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删去:% ,增订:供试品溶液进行薄膜过滤后
异常毒性*
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无变化
附件:检验规则
5、外观检验:硬片按每卷取2 米进行检验。表 2 尺寸偏差
项目规格尺寸(mm) 偏差(mm)
宽度
≥300 ±2
<300 ±1
厚度 ~ ±

≥300 ±2
<300 ±1
厚度 ~ ±
增订为:1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。
(1)产品注册
(2)产品出现重大质量事故后,重新生产
3、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行除“**”外项目检验。
(1)监督抽验
(2)产品停产后,重新恢复生产
4、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的
情形下,可按标准的要