ybb00212005+聚氯乙烯固体药用硬片.doc

YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准YBB00212005替代原YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片JulüyixiGutiyaoyongYingpianPVCsheetforSolidPharmaceuticalPackaging本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片,用于固体药品,片剂、胶囊剂等,泡罩包装。【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应色泽均匀,不允许有凹凸发皱、油污、2异物、穿孔、杂质。每100cm中,,不得过3颗,。*【鉴别】,1,红外光谱取本品适量,照包装材红外光谱测定法,YBB00262004,第四法应与对照图谱基本一致。3,2,密度取本品约2g,照密度测定法,YBB00262004,测定,:。【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法,试行,YBB00092003,第一法杯式法测定,试验温度,23?,?,相对湿度,90?2,,,/,,。氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法,YBB0082003,第一法测定,32应不得过30cm/,m•24h•,。拉伸强度取本品适量,照拉伸性能测定法,YBB00112003,测定,试验速度,空载,100mm/min?10mm/min,试样为?型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。耐冲击取本品适量,裁取长约150mm,宽为50mm试样,纵、横向各5个。试样应在温度23??2?,相对湿度50%?5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验,将试样固定于落球冲击试验机上,跨距100mm,按照表1选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有二片以上破损。:,约66g,:,约100g,加热伸缩率取本品适量,照加热伸缩率测定法,YBB00292004,测定,伸缩率应在?6以内。热合强度取本品适量,均匀裁取100mm×100mm试样2片,与同样尺寸的药品包装用铝箔,符合YBB00152002标准,叠合,在热封仪上进行热合,热合条件,温度150??5?,,时间1秒。照加热伸缩率测定法,YBB00122003,测定,。【氯乙烯单体含量】取本品适量,照氯乙烯单体测定法,YBB00142003,测定,不得过百万分之一。2【溶出物试验】除另有规定外,取本品适量,分别裁取内表面积为300cm,(分割成长3cm,宽500ml具塞锥形瓶中,加水200ml,密封,),用适量水清洗,一份置内,121??2?加热30分钟取出,放冷至室温,另二份分别置具塞锥形瓶中,加65%乙醇200ml置,70??2?,恒温水浴保温2小时后,正己烷200ml置,58??2?,,恒温水浴保温2小时后。取出,放冷至室温,即得供试品溶液,并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。备用,澄清度取水供试品液10ml,应澄清。如显浑浊,与2号浊度标准液,中华人民共和国药典