车载近红外仪SFDAIdent软件使用说明和药品检验SOP.ppt

车载近红外仪SFDAIdent软件使用说明和药品检验SOP
汇报人：
主要内容
SFDA_Ident简介
软件概述
数据库称_包装_规格_时间”生成文件夹
按照“ ” 的名称生成报告文件
平均光谱
药品分析报告：例
原始光谱
药品分析报告
分析报告的输出：检测完毕后，会自动弹出报告文件窗口，可以当场打印（需配备打印机）。
也可以在“C:\Program Files\SFDA_Ident\光谱\通过、未通过、可疑\药品名_包装_规格”中打开相应的“”报告文件，进行查看或打印。
还可以按照药品测试地点和时间打印“总体报告”。
药品分析报告
按照药品测试地点打印报告
样品测试的基本过程
检查仪器状态
打开SFDA_Ident软件
保存峰位
进行“仪器常规检测”
通过“仪器常规检测”后，进入“药品检验”
找到相应的模型、包装、规格，填写药品信息
进行背景测试
进行药品测试
打印分析报告
Step by Step学习SFDA_Ident
启动光谱仪
启动笔记本电脑
打开SFDA_Ident
点击此按钮会出现仪器常规检测窗口
搜索药品模型的注意事项
数据库中名称为“盐酸地尔硫卓”
辅酶Q10在数据库中名称为“辅酶Q10”
“××糖衣片”在数据库中名称为“××去糖衣片”
数据库检索时要注意输入正确药品名称，不能有空格，但可以只输入药品的部分名称，如搜索“琥乙红霉素片”时可输入“琥乙”或“红霉素” 。
必须输入除“注释”以外的所有栏目
可以使用下拉菜单选择以前已经输入的内容
“规格”栏输入不能包含小数点
建议暂不使用“选择定量分析方法”栏，用含量换算软件
背景测试的重要性
一个完整的样品测试过程包括背景测试和样品测试，这是由近红外光谱的测试原理决定的。
背景光谱随同样品光谱文件一起自动保存。
对片剂、胶囊、注射用粉针、注射液均使用同一个方法文件()。
设置的背景有效时间为1小时。
胶囊剂测定方法
测定数量：每一批样品测3粒，取平均光谱鉴别；
测点选取：均取囊体中位；铝塑包装样品直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)从包装中取出直接测量；
测量前要囊体垂直在下磕振，使内容物尽可能的在囊体内充实；测量时尽量压紧。
样品的测试方法
囊壳
囊体
样品的测试方法
非铝塑胶囊剂测定方法
样品的测试方法
铝塑胶囊剂测定方法
样品的测试方法
片剂的测量
测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；
测点选定：测试范围要求覆盖光斑；铝塑包装样品，直接隔塑料一侧测量；瓶装及铝铝包装样品(统称非铝塑包装)，从包装中取出直接测量；
尽量选取无字和无刻痕的片面测定；
对于颜色较深、较厚的薄膜衣片，需要用锉刀将薄膜衣磨去后再测量。
样品的测试方法
非铝塑片剂
样品的测试方法
片剂 (非铝塑)
样品的测试方法
铝塑片剂
样品的测试方法
糖衣片的测量
测定数量：每一批样品测3片，取平均光谱鉴别；
由于糖衣层较厚且表面光滑，需要先去除糖衣，但近红外光谱对水峰敏感，因此不能采用常规的去糖衣方法；
去糖衣方法：用锉刀将表层糖衣旋转磨掉，但磨掉糖衣的面积要大于光纤光斑的大小，而且要均匀，不能在表面有纹路；
测点选取：取糖衣片，。
样品的测试方法
注射用粉针剂
测定数量：每一批样品测一瓶，每瓶测3次；
测点选取：
如果瓶底平整，直接用光纤探头抵住瓶底进行测量
如果样品为结块的冻干粉末，注意将样品晃动使其沉于瓶底；
对于底部凹陷较大或有字、标签等影响测量的，尽量选择瓶底较平的部分。
如果样品为细粉末、晶体或冻干粉末，且装量较少，注意不要测空。
如果以上方法均不能正确测量时，应打开西林瓶直接将光纤探头置于粉末中测试。
样品的测试方法
注射用粉针剂
样品的测试方法
液体制剂：
仍然使用背景槽测试背景。
使用液体附件，将1mm附件固定在光纤探头上，用滴管移取少量待测液体置于液体附件和光线探头间的测样槽中，注意避免产生气泡；进行样品测试，一次测试完成后，用纯净水清洗光纤探头和液体附件，并用滤纸擦干（不应有残留液体，防止稀释样品）