国家药品抽检药品质量提示数据分析.docx

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通过表1数据可以看出，含量及工艺处方质量提示所占比重较高，%，说明部分药品生产企业仍然存在低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法等质量风险问题[2]。此外，药品生产企业应对有关物质、抑菌剂及溶剂、金属离子与色素残留、原辅料和包装材料等药品质量控制项目和药品说明书、标签等药品质量风险因素予以重点关注，以下就各药品质量提示项涉及的药品质量风险做简要分析。

1）含量
由表1可知，药品含量在质量风险提示项中占比最高。分析发现，部分药品指标成分含量测定结果低于检验机构自拟标准，可能存在药品生产企业未按处方投料、低限投料或药材质量不佳的情况；而部分批次含量测定结果偏高，可能存在药品生产企业实际生产投料量与企业提供的处方量不符，且未在处方工艺中说明的情况。
2）工艺处方
由表1可知，药品工艺处方质量风险提示项的比重较高。分析发现，部分药品的溶出度检验结果不符合检验机构自拟标准，部分药品检验结果批次间差异大，提示药品生产企业应关注药品生产关键工艺步骤的控制和处方配比；部分药品含量均匀度检查不符合检验机构自拟标准，药品生产企业应关注浸膏与化学药品混合情况；药品外观不规整，有不同程度碎裂，提示药品生产企业应关注工艺处方等。
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1）有关物质
部分药品的有关物质检验结果不符合检验机构自拟限度；部分药品的有关物质的含量较高且批次间存在差异，与原研药品存在质量差异等。
2）抑菌剂
抑菌剂检查项目结果不符合检验机构自拟限度，提示药品生产企业应考察药品抑菌效力和药品生产储存过程中抑菌剂含量；药品生产企业应关注药品所含抑菌剂种类和浓度的标注问题[7]。
3）溶剂、金属离子与色素残留
部分药品的乙醇、丙酮含量超出检验机构新建的残留溶剂方法自拟限度；部分药品的金属离子残留量高于同剂型品种金属离子最大残留量；部分药品的包衣检出苋菜红、胭脂红、日落黄和柠檬黄等色素。
4）原料药和包材辅料
部分药品的原料药熔点超出标准规定范围，提示药品生产企业应关注原料药纯度；部分药品生产中可能存在原粉投料问题；部分药品检出处方外辅料的特征峰，提示关注药品生产用辅料。此外，部分药品的药用复合膜、袋的水蒸气和氧气透过量项目检验结果不符合限度要求；同批次药品的胶囊颜色深浅不一，药品生产企业应关注制剂用包材辅料对药品质量的影响。

分析发现，部分药品的无菌控制水平存在质量风险。例如，某药品生产企业在某眼用制剂生产中以非无菌原料药投料，生产过程缺少降低该原料生物负载措施工序，导致药品存在无菌保障风险；按探索性研究新建方法检出某中成药制剂中赭曲霉毒素A、黄曲霉毒素B1，提示药品生产企业应关注生产用原料药及原料药浸膏的微生物污染风险。
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1）说明书内容及表述不完善
分析发现，部分药品说明书的适应症、用法用量、禁忌和执行标准等描述或标注不准确，存在未按国家药品监管部门要求修订说明书的问题[8]；对于有效成分容易受温度影响的药品，说明书中无贮存温度要求；对于餐前餐后服用生物利用度具有显著差异的药品，说明书未对服用时间做提示等。
2）说明书涉及安全用药
分析发现，药品生产企业对国内外药品安全风险信息收集不全，未对药品监管部门发布的用药风险提示[9]进行全面分析并及时修改药品说明书；药品说明书中制剂规格设定不合理，不便于儿童服用；处方中含有《兴奋剂目录》[10]品种，药品标签或者说明书中药品专有标识标注不准确。
3药品质量提示促进药品质量管理措施分析
省级药品监管部门组织药品生产企业对药品质量提示信息开展分析、调查和核实，采取措施加强药品质量管理。主要从操作人员、生产场所、生产设备、原辅料使用、各生产工序、药品处方、检验方法及仪器等方面展开调查