药品生产过程质量控制.ppt

药品生产过程控制
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GMP对药品生产过程控制的基本要求
第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
第一百象，被封铝箔无折皱，无铝箔褪色
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铝塑包装关键工序的工艺质量控制
控制工序
检查内容
要求
控制标准
外包装
三期信息
首件复核
与当批包装指令一致
印刷包材小盒和说明书印刷识别码
包装开始前
与指令一致
药监码文件信息
每次包装前
1224413-药监码文件信息核对标准
动态检重秤检重功能及剔除功能
每次开关机
单盒装量（药板数、说明书）正确。
包装小盒
过程中每30min
检查5小盒
小盒外观无破损；三期信息、药板装量与指令一致
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第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：
在分隔的区域内生产不同品种的药品；
采用阶段性生产方式；
设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；
应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；
在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
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采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
采用密闭系统生产；
干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；
生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
GMP之生产过程中防污染和交叉污染
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对人员进行GMP基础知识培训、基础微生物学、人员卫生培训。
生产厂房应仅限于经批准的人员出入。应严格按照相关的操作规程着装和进入洁净室。
定期清洗和灭菌洁净服。
穿着洁净服要收好袖口和领口，洁净服的下摆不应露在外面。
帽子应能完全盖住头发并按照正确的方式佩戴口罩。
直接接触药品和设备表面时要带手套。
人
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人
不留长指甲、不涂指甲、不化妆，不带首饰。在生产区不吃东西/喝水/吸烟和嚼口香糖。
对于直接接触药品和表面（和药品直接接触的）的人员，应定期体检。
在洁净区动作应轻。避免剧烈运动，以减少人的发尘量。
定期洗手和消毒（洗手：在进入生产区域前、去厕后、餐前餐后、抽烟后）。
在手消毒之前应先洗手，以去除会使消毒剂失活的有机物和蛋白质。只能用醇类物质作为手消毒剂。
洁净区的门应紧闭。
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机
生产设备工具最好专用。每一操作间或生产用设备、容器应与所生产产品一致，不得相互混用。
生产设备应便于彻底清洁。非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁。如反应釜、干燥箱或振动筛、制粒机、压片机等。
取样工具要专用，并严格按规定进行清洁消毒。
生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。
厂房设备位置布局尽可能地能防止混药的发生,如设多个包装线
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机
干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置；
生产高致敏性药品(如青霉素类)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设备和单独的空气净化系统。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。
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料
所有物料禁止直接裸露，要密闭放置。
盖桶分离的容器标签要贴在桶上。盖桶分离的容器在盖桶上要有对应一致的编号。
同一规格不同批号的物料要有明确的标识，以防混淆。特别是车间没有使用完退回到仓库的剩余物料。
物料标签要适当以防混淆。
挥发性物料应单独存放以避免污染其它物料。
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料
应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放和使用，采取措施防止交叉污染、混淆和差错。
进厂物料与现有的库存应有正确标识，经检验合格后才可予以放行，防止将物料混淆。
采用非专用槽车运送的大宗物料，应采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。
避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。
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法
应制订《