十万级洁净厂房验证方案培训讲学.docx

: .
文件编号：
受控状态：
FA-B-01
发放号：
洁净车间验证方案
编制：日期：
审核
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密圭寸合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
咼效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求，检查项目有安装步骤：空调器拼装结束一内部清洗一安装初、中效过滤器-风机连续运行24小时
后f安装末端的高效过滤器。
1. 按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
2. 每台咼效过滤器应有合格证。
3. 滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
4. 滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。

在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表2）,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附表4）,送风、回风管道安装完毕后，应采用200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验
收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表1）。
•空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表6）。
：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空
调系统联合试运转记录（附表7）
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
要求
检测方法
温度调整
18〜28C
GB50591
湿度调整
45〜65%
静压差
与非洁净区之间》10Pa
调整换气次数
>15次/小时
风速（百级洁净台）
水平层流》
尘埃数
>
<3,500,000个/m3
<3500个/m3（百级洁净台）
GB/T16292
>5卩m
3
<20,000个/m
0（百级洁净台）
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录一温、湿度（编号：JL--01a）;环境监测记录-换气次数（编号：JL--01b）;环境监测记录-静压差（编号：
JL--01d）;环境监测记录-尘埃数（编号:JL--01e）
在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检测项目
标准
检测方法
温度
18〜28C
GB50591
湿度
45〜65%
换气次数
>15次/小时
风速（百级洁净台）
水平层流》
静压差
与非洁净区之间》10Pa
尘埃数
>
<3,500,000个/m3
<3500个/m3（百级洁
净台）
GB/T16292
>5卩m
3
<20,000个/m
0（百级洁净台）
沉降菌数
<10个/皿（十万级）
<1个/皿（百级洁净台）
GB/T16294
净化空调系统的性能确认时间为一个月，每个工作日进行静态测试，各检测项目的频次按照YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》中规定进行检测，检测完毕后应填写相应的环境监测记录。
5.
a•负责验证方案的起草与验证的实施；b•收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；
c•负责验证报告的书写；d•提供验证所用计量器具及设备；
；f•负责拟定验证周期。
；
b•提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证。