修正案审查自查表.docx

修正案审查自查表
注：，逐条核对及填写自查表。
，并将每次情况填在同一份自查表中。
项目名称（简写）
受理号
申办方（简写）
主要研究者
序号
自查内容
是
修正案审查自查表
注：，逐条核对及填写自查表。
，并将每次情况填在同一份自查表中。
项目名称（简写）
受理号
申办方（简写）
主要研究者
序号
自查内容
是
（ü）
否
（û）
备注
如选“否”请说明
一、
材料形式完整
1
提供完整的目录清单页，并按此顺序排列及装订；上传系统时，同一类文件尽量合并在一个目录，在批件中必需体现不同版本号的，如方案、知情、研究者手册等可分项上传。
2
研究方案、知情同意书、招募广告等是否打印最终完整、无痕版
3
材料份数
1份、原件：用伸缩文件夹装订，放入黑色档案盒内，打印侧签（含项目名称、方案编号、科室、PI、申办方、首次批件号）
二、
材料内容完整
1
系统填写审查申请表
审查申请表是否逐项勾选，是否有空项
如有多选，需全部勾选
2
审查申请表中的修订内容与原因是否简明扼要，重点突出（简单概述修正内容与原因，禁止长篇赘述）
3
“修改摘要”是否为本中心模板，是否详细描述修改原因
4
“修改摘要”是否涵盖本次修订的全部内容
本次研究方案（如有）修订是否对纳入、排除标准进行了修改
三、
其它注意事项
1
签字
递交信、修正案审查申请表、研究方案（如有）、
知情同意书（如有）需研究者签字
2
盖章（以下文件如有需盖章）
研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册、CRF、申办方资质、CRO资质及委托书需加盖红章（鲜章）
3
文件版本号及日期核对
目录、递交信、修正案审查申请表中方案、知情、广告、日记卡等（如有），标注的版本号、版本日期需与原材料保持一致（注意原材料标注在页眉页脚的版本号、日期）
4
5
6
7
8
9
10
本人 已将本次递交至医学伦理委员的所有材料核对（项目名称、方案编号、研究方案、知情同意书、病例报告表、招募广告、患者日记卡 等 版本号、版本日期），包括纸质材料、伦理系统提交文件。确认无误。如出现任何错误，导致批件/意见错误，责任将由本人负责。
请将上