卡非佐米中文说明书.docx

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【药物名】
Carfilzomib
【商品名】 Kyprolis
【通用名】卡非佐米
LIS
直至恢复和根据获益
/ 风险评
估考虑是否再
开始 KYPROLIS 。在前面的 6 个月有纽约心脏协会 III 和 IV 类心衰，心肌梗死，和药物未
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控制的传导异常患者是不合格临床试验。这些患者对心脏并发症风险可能更大。
2 肺动脉高
用 KYPROLIS
治疗患者中曾报道
2% 肺动脉高压
(PAH) 和低于 1%患者中
压
是 3
级或以上。
指示用心影像和
/ 或其他检验评价。
对肺动脉高
KYPROLIS 直至解决或恢
压不给
复至基线和根据一个获益
/
风险评估考虑是否再开
KYPROLIS
始
。
3 肺部并发
5%发生 3
级呼吸困难；
症
纳入临床试验患者报道
35% 呼吸困难，报道
无
4 级
事件，和 1
例死亡 (5
级 ) 。立即监视和处理呼吸困
难；
中断 KYPROLIS
直至症状已解决或恢
复至基线。
4 输注反应
输注反应的特征是全身症状谱包括发热，寒冷，关节痛，肌肉痛，面潮
红，面
水肿，呕吐，软弱，气短，低血压，
昏厥，胸闷，或心绞痛。
这些反应可能发
生在
KYPROLIS
给药后立即或至
24 小时。
给药前给予地塞米松减低反应的发生率和严重
KYPROLIS
性。
告
知患者风险和症状，和如出现输注反应症状联系医
生。
5 肿瘤溶解综合征 KYPROLIS 给药后 < 1% 患者发生肿瘤溶解综
合征 (TLS) 。多发性骨髓瘤
和高肿瘤负荷患者应被考虑是处在对
TLS 高危风险。
接受 KYPROLIS 前，确保患者被充分
水化。治疗期间监视
TLS 的证据，和及时处理。中
KYPROLIS
直至 TLS 被解
断
决。
6 血小板减
KYPROLIS 引起血小板减少有血小板最低值发生在美
8 天
少
国
28- 天疗程第
左
右和到下一
28-
天疗程开始恢复至基线。在多发性骨髓瘤患者
36% 患者经受血小板减
个
中，
给药后血小板减少导
少，包括 10%
患者 4 级。 KYPROLIS 致
1% 患者中减低剂量和 < 1%
患
者中终止用 KYPROLIS 治疗。用 KYPROLIS 治疗期间频繁监视血小板计数。 当临床上指示
时减低或中断给药。
7 肝毒性和肝衰竭 曾报道 (< 1%) 肝衰竭病例，包括致死病例。 KYPROLIS 可引起血清转氨
酶和胆红素升高。经受 3 级或以上血清转氨酶升高，胆红素，或其他肝异常患者不给
KYPROLIS 直至解决或恢复至基线。解决后如考虑适当时再开始 KYPROLIS 。频繁监视肝
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酶。
8 胚胎胎儿毒性 当妊娠妇女给 KYPROLIS 时根据其作用机制和在动物中发现可能致胎儿
危害。在妊娠妇女中没有用 KYPROLIS 的适当和对照良好研究。在妊娠兔中在剂量低于在
人类中患者接受推荐剂量， Carfilzomib 致胚胎胎畜毒性。应劝告有生育潜能女性当正在用
KYPROLIS 治疗时避免成为怀孕。如果妊娠期间正在使用，或如当服用此药时患者成为妊
娠