医疗器械验收标准.pdf

: .
和规
查组织机构图、机构
模相适应的组织机构。
设置文件、人员与职
明 确 各 组 织 机 构 的 职
能的规定
能。
5、具有与经营规模及经 查制度的相关规定、
营产品相适应的技术培 售后服务记录，查所
训和售后服务能力，或 具有的技术培训和售
约定由具有相关合法资 后服务能力的证明文 否决
1 质的第三方提供技术支 件或与提供技术支持 项
持。 的、具有相关合法资
机 质的第三方签订的协
构 议等文件原件
与 6、经营第二类、第三类
人 医疗器械的，技术培训
员 和售后服务人员应当具
查组织机构图、机构
有与所经营产品相关专
设置文件、花名册、
业中专以上学历或初级
任用文件、劳动合同、
以上职称。
身份证、学历、（或职
经 营 助 听器 或 者隐
称、专业技术培训）
形眼镜及护理用液的，
证书原件、询问个人
应经国家认可的第三方
简历
机构或所授权经营的生
产企业（包括进口总代
理商）验配技术培训。
41、具有符合商用要求经
营场所并与经营范围和
经营规模相适应的、相
对 独 立 的 室 内 经 营 场 查现场、核实房屋产
所： 权或使用权证明文件
a)经营第二类、第三类 原件及地理位置图和
医疗器械的，使用面积 标明面积的平面图
≥ 40 ㎡； 由法人单位统一 否决
2
b)法人单位分支机构 采购、统一质量管理 项
（ 跨 设 区 市 设 置 的 除 的分支机构，还应查
设
外），使用面积≥ 25 ㎡； 法 人 单 位 的 机 构 设
施
c)经营助听器的，使用 置、人员任用等文件
与
面积≥ 25 ㎡。 及承诺原件
设
d)经营隐形眼镜及护
备
理用液的，使用面积≥
10 ㎡；
2、经营场所与仓库、生 查现场、地理位置图
活区域分开。 和平面图
3、经营场所环境整洁， 查现场、地理位置图
地势干燥，无污染源。 和平面图
4、经营场所室内宽敞、
查现场
明亮、卫生、整洁。
检查结果
条
检查内容与要求 检查方法 不符 备注
款 符合
合
2 5、经营场所室内屋顶、
墙壁