伊华尿液干化学质控品说明书.docx

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上海伊华医学科技有限公司ShanghaiYihuaMedicalScience&Technolog: .
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多项目尿液化学分析控制品使用说明书
【产品名称】多项目尿液化学分析控制品
【包装规格】12瓶/盒（6瓶冻干品，6瓶复溶液）
【预期用途】用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
【检验原理】合成人工尿，定量加入尿液分析所需的各种化学组分。精确分装小瓶，冷冻干燥而成。
【主要组成成分】冻干品1瓶X6复溶液1瓶（10ml）X6。
【储存条件及有效期】本品2〜10C保存，有效期12个月。
【适用仪器】各类干化学尿液分析仪：MiditronJuniorn,Urisys1800,combiScan500,combiScan100,Clinitek-500,Status,AE4020,URYXXON300,URISCAN-PRO,Uritest-200,Uritest-500,GEB200,GEB600,Mejer-600,迪瑞H-500/800,sysmexUS-2100R，艾康MissionU168，华通HT-2000。
【样本要求】与临床样品同样检测。
【检验方法】
1）打开瓶盖，加复溶液10ml，塞上瓶盖，颠倒三次，使干粉充分溶解。然后将瓶内控制液倒入l5X100mm试管内，于25C保温10分钟即可使用。取试纸按测定要求浸润于控制液中，取出置于尿液分析仪上测定，或者对照标准色板读取结果。
2）不同厂商提供的尿液分析纸条反应性能不同，因此，用户根据自己使用的试纸特性，经多次重复测定后确定结果范围。
【参考值（参考范围）】另见定值表
【检验结果的解释】本质控品可以对尿pH、蛋白、葡萄糖、酮体、隐血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、维生素C、白细胞、比重等11个项目进行可靠的质量控制。同时，通过上海市临床检验中心的实验室定值，给出了比较客观的定值可接受的控制范围，可以在一定程度上比较不同实验室之间的结果的一致性，供用户作为质量控制的参考。
【检验方法的局限性】本质控品只适用于干化学尿液试条和干化学尿液分析仪的质量控制。
【产品性能指标】
1•瓶间差/批内精密度：
1. 1•定量项目（比重、酸碱度、葡萄糖和白蛋白）测量结果的变异系数，CV<5%。
1. 2•定性项目（胆红素、尿胆原、酮体、隐血、亚硝酸盐、白细胞、维生素C）的测量结果和标示值邙日性等级）的符合率不低于80%。
2. 准确度：见定值表
【注意事项】
。因此，在日常使用中须注意操作环境的室温。室温过低，反应效果下降，不仅是控制品，包括病人尿液的检测