兽药标签和说明书管理办法培训讲义.ppt

兽药标签和说明书管理办法培训讲义
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第1页，共49页，编辑于2022年，星期五
当前兽药标签、说明书存在的主要问题：
1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；
2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；
3、识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“虾用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。
2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。
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第13页，共49页，编辑于2022年，星期五
第二部分 《管理办法》用语含义
3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。
4、兽药GMP标识：已取得《兽药GMP合格证》的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。
5、新兽药标识：保护期内的新兽药，知识产权人可在标签和说明书上标注“X类新兽药”，并标注新兽药证书号。字号不得大于兽药通用名称用字。
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第二部分 《管理办法》用语含义
二、兽药名称
1、兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
《兽药典》制剂通则规定的剂型名称：
化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、粉剂、预混剂、溶液剂、混悬剂。
中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射剂。
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第二部分 《管理办法》用语含义
关于兽药名称的有关规定：
1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。
2、兽药典、专业标准、地方标准收载的兽药名称为法定名称（兽药通用名称）。兽药通用名不得作商标注册。
3、商品名经批准使用，可向工商部门申请商标注册。但不得作为兽药通用名使用。
4、新批产品或需重新确认的兽药名称，由企业草拟名称，并提出命名依据说明，批准后使用。
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第16页，共49页，编辑于2022年，星期五
第二部分 《管理办法》用语含义
兽药通用名称命名原则：
1、兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。
2、兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名（或拉丁名）、汉语拼音等。
3、不得使用产品中非主要功效成份的名称。
4、兽用生物制品根据《兽用新生物制品管理办法》的规定命名。
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第17页，共49页，编辑于2022年，星期五
第二部分 《管理办法》用语含义
原料药命名原则：
1、兽药的名称应尽量采用世界卫生组织（WHO）编订的国际非专利药品名称（简称INN）。
2、中文名称应尽量与外文名称相对应，可采取音译、意译或音意结合对应。
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第二部分 《管理办法》用语含义
制剂命名原则：
1、制剂名称必须使用兽药法定名称（通用名称），剂型的类别名称应与兽药典“制剂通则”一致。
2、制定制剂名称应将药品名称列前，剂型名称列后。如“土霉素片” 、“恩诺沙星注射液” 。
3、单方制剂命名，与原料药名一致。如：“恩诺沙星溶液”、“安茶碱注射液”。
4、复方制剂命名：以主药命名，名称前加“复方”。
5、有效成份名称的简缩名命名，如“维生素AD油”。
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第二部分 《管理办法》用语含义
2、商品名：
部、省兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。
商品名实行企业自愿原则，产品可以不使用商品名；
一个产品只准予使用一个商品名；
一个产品不得同时使用两个及两个以上商品名。
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第二部分 《管理办法》用语含义
兽药商品名命名原则：
兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称；
不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；
不得全部使用阿拉伯数字命名；
不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；
不得使用具体绝对化意义的文字。
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第21页，共49页，编辑于2022年，星期五
第二部分 《管理办法》用语含义
兽药商品名命名原则：
并注