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生物制品概论赵铠
一、生物制品定义及其发展史
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生物制品定义：
生物制品是应用自然的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物及其组份、细胞、及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、生物制品概论赵铠
一、生物制品定义及其发展史
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生物制品定义：
生物制品是应用自然的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物及其组份、细胞、及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
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1、疫苗与免疫接种的里程碑
10世纪
中国开始用人痘接种预防天花
1796年
Phipps接种牛痘，疫苗接种正式开始
1870年
Pasteur发明了第一个细菌减毒活疫苗 — 鸡霍乱疫苗
1884年
Pasteur发明了第一个病毒减毒活疫苗 — 狂犬病疫苗
1901年
Von Behring发现白喉抗毒素，获得第一个医学诺贝尔奖
1909年
Smith发明灭活白喉毒素的方法
1909年
Calmette和Guerin发明第一个用于人的细菌减毒活疫苗BCG
1955年
脊髓灰质炎灭活疫苗获准生产
生物制品发展史
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1963年
麻疹疫苗获准生产
1966年
世界卫生组织开展全球消灭天花运动
1977年
索马里发现最后一例本土天花
1986年
第一个重组疫苗 — 重组乙型肝炎疫苗获准生产
1990年
第一个多糖结合疫苗 — B型流感嗜血杆菌疫苗获准生产
1991年
西半球报道最后一例野毒株脊髓灰质炎病例
乙型肝炎免疫纳入全球计划免疫
2019年
水痘疫苗获准生产
2019年
用于婴儿的无细胞百日咳疫苗获准生产
2000年
用于婴儿的结合肺炎球菌疫苗获准生产
摘自： and Prevention of Vaccine-
Preventable
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2019年在美国NIH的乔丹报告（Jordan Report）中总结了近20年在疫苗学领域中的主要成就。
2、 近20年疫苗学成就
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无细胞百日咳疫苗：消除了原疫苗的高反应
原性，并为开发以纯化无细胞百日咳疫苗为
基础的儿童联合疫苗提供了一个平台。
联合疫苗：百白破联合疫苗已使用数十年，
将更多的疫苗进行联合在疫苗学中是重大进
展，如百白破b型流感嗜血杆菌（Hib）灭
活的脊髓灰质炎乙肝联合疫苗已批准生产。
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水痘疫苗：水痘疫苗的应用控制了最后一个
儿童的严重发疹性疾病，是第一个针对人疱
疹类病毒的疫苗。
流感活疫苗：用冷适应株（减毒株）与流行
株病毒进行基因重配获得的活疫苗，在儿童
中使用保护效果好。
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细菌多糖蛋白结合疫苗：已批准使用Hib疫
苗、婴幼儿用的肺炎球菌疫苗，C群流脑结
合疫苗的研究结果提示可预防大多数脑膜炎。
基因工程疫苗：是20世纪最大成就之一，如
重组酵母乙肝疫苗、莱姆病疫苗（外表蛋白
A，OSPA）、重组霍乱毒素B与死菌体混合制
成的霍乱疫苗。
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二、生物制品种类及其应用
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疫苗：有减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、
联合疫苗，用于主动免疫。
抗毒素及免疫血清：如破伤风抗毒素、抗狂犬病
毒血清，用于治疗或被动免疫预防。
血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白（含特
异的），用于治疗或被动免疫预防。
细胞因子：如干扰素、红细胞生成素，用于治疗。
诊断用品：有体外、体内诊断用品，用于疾病的诊
断和免疫力的测定。
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三、生物制品展望
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新疫苗开发的技术路线
 疫苗曾简单地定义为：对针对疾病产生免疫力
的灭活的或减毒的病原体，即疫苗是由病原体
制成。随着新型疫苗的发展，如亚单位疫苗、
毒力基因缺失疫苗、活载体疫苗和核酸疫苗等
疫苗的出现，疫苗已不全是完整的病原体，灭
活和减毒的概念亦模糊不清。
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 疫苗现代定义为：疫苗是针对疾病的致病原或
其蛋白（多肽，肽）、多糖或核酸，以单一实
体或通过载体经免疫接种进入机体后，能诱导
产生特异的体液和细胞免疫，