药品电子监管码赋码系统验证方案.doc

1 验证目的
建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至台
研华IPC610H
3
固定光栅扫描器
DATALOGIC DS2100N
4
二级码扫描枪
DATALOGIC QD2130
5
特殊指令扫描枪
DATALOGIC QD2130
6
顾客显示屏
莹浦通WD-304
7
条码打印机
CITIZEN CL-S703
8
手持扫描终端
Newland PT980
检查结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：
表三 软件正版确认
序号
涉及软件
检查方法
检查结果
1
Microsoft Windows Server 2003 Enterprise Edition
查验集成商提供证明
2
Microsoft SQL Server 2005
查验集成商提供证明
3
XXXX药监赋码系统网络版
查验集成商提供证明
4
XXXX药监赋码工控机执行系统
查验集成商提供证明
检查结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：

安装确认合格后，进行运行确认，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足生产能力要求。
方法：确定系统软、硬件安装联接到位开始运行，按下表所列项目逐一检查确认。
序号
检查内容
接受标准
检查方法
检查结果
1
基础信息管理模块（产品管理、打印模板、包装规则、打印企业、终端数据）
可以方便设置生产模式、包装比例、作业指令、人员管理；可以双向查询监管码和印刷企业的对应关系；可以设置二级码标签打印模版
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
2
设备管理模块（设备管理、工控机管理、生产线管理、特殊指令、生产总览）
特殊指令完备（散/零/合箱、监管码废弃/替换/清除、验证包装关系、产品取检、更换外包装）
在生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
3
业务管理模块（生产任务、生产日志）
可实时查看生产任务状态及生产日志
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
4
监管码管理模块（监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出、包装关系管理）
监管码导入、码导出打印、监管码查询、包装关系导出无异常并符合接口要求
在服务器和生产线工控机操作界面上逐一检查该模块各项功能
检查结论：
检查人： 日期：
复核人： 日期：

本系统仅用于车间XXXX外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至台，满足其监管要求。
试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。
具体方法为：
连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联