醋酸卡泊芬净说明书.docx

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醋酸卡泊芬净说明书
【功能主治】
成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）；
尿蛋白增多，凝血酶原时间延长，低钠 尿中白细胞增多以及
低钙
您是否出现了以上不良反应？
【注意事项】
已在健康的成人受试者和成人患者中评价过本品与环抱霉素合用的情况 一些健康成人受试者在
接受两次剂量为mg/kg的环抱霉素且同时使用本品治疗后•丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨
酶（AST）出现不到或等于，一倍正常上限（ULN）水平的一过性升高 但停药后又恢复正常 当本品与
环抱霉素同时使用时 本品的曲线下面积（AUC）会增加大约订%而血中环抱霉素的水平未改变
在一项」-名患者使用本品和环抱霉素1至「一天不等（平均•- /天）的回顾性研究中 没有发
现严重的肝脏不良事件 在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中 象事先预
-名患者AST的升
：..倍二名患者由于 ：名患者被认为可能与使用本品或环抱霉素有关 也
可能有其他原因 在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中 ，名成人患者同时使用本品和
环抱霉素■至］天不等没有发现患者肝酶升高的情况 所有这些结果显示当可能的益处超过可
能的风险时可以将本品给予接受环抱霉素治疗的患者使用
【禁忌】
对本品中任何成分过敏的病人禁用
【孕妇用药】
•.孕妇 目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料 在大鼠中 当给母鼠每天「mg/kg的
中毒剂量时卡泊芬净导致了胎鼠体重下降•并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升 另外
在此剂量下大鼠中颈肋的发生率升高 动物试验发现卡泊芬净能穿过胎盘屏障 除非一定
：.哺乳妇女 尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出 因
此接受本品治疗的妇女不应哺乳
【儿童用药】
充分并且良好对照的成人研究结果 ，儿童患者的药代学数据以及在•个月至I ■岁儿童患者中开展 的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据 支持了本品在：个月至|-岁的儿童患者中
的安全性和有效性 -.对于发热中性粒细胞减少症并怀疑为真菌感染的患者进行经验治疗
・ ・包括念珠菌血症
・。 有关本品有效性和安全性的前瞻性临床试验 在新生儿和-个月以下婴儿中尚缺乏充分研究
本品尚未在儿童中对由念珠菌引起的心内膜炎 .骨髓炎和脑膜炎进行研究 本品作为儿童患
者侵袭性曲霉菌病的初始治疗 也未进行研究
【老年用药】
与健康年轻男性相比 健康老年男性和女性（，订岁或打岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高
（AUC大约升高28% °在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中 ・也发现老年人相对于年轻人
因年龄差异产生的同样的影响 老年病人（；.:岁或以上）无需调整