(雾清坦)盐酸氨溴索注射液(共4页).doc

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请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：盐酸氨溴索注射液
英文名：Ambroxol Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成份】
本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为反式-4-[(2-氨基3,5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐。
化学结构式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：
辅料：枸橼酸、磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水。
【性状】
无色澄明液体。
【适应症】
适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】1ml：
【用法用量】
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预防治疗：
2-6岁儿童：每天3次，。
2岁以下儿童：每天2次，。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg 分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
【不良反应】
不良反应的发生率定义如下：
非常常见
≥1/10
常 见
≥1/100，但＜1/10
不常见
≥1/1000，但＜1/100
罕 见
≥1/10000，但＜1/1000
非常罕见
＜1/10000
未 知
现有数据无法评估其发生频率
1、免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病：①不常见：红斑。②未知：变态反应（包括过敏性休克）血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不明确，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
2、肠胃疾病：①不常见：口干、便秘、流涕、咽干。②未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。
3、呼吸系统、胸廓和纵膈疾病：不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。
4、肾脏和泌尿系统疾病：不常见：排尿困难。
5、全身性疾病以及给药局部异常：不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。
【禁忌】
已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者不宜使用。
【注意事项】
1、警告 该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高敏状态（如支气管哮喘等气道