环氧乙烷灭菌再确认报告.docx

常州市益寿医疗器材有限公司报告文本
环氧乙烷灭菌再确认报告
文件编号：YWY/CE-MC-2015
版本号/修改状态：A/0
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〜40分钟 解析时间一14天（14天后测EC残留量）
2）灭菌生物指示片
菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（ Atcc9372 ）
数量： 31 片（其中 1 片用于阳性对照）
位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内
3）负载
负载 — 81 箱（负载分布见附图）
注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类： a）
纸塑成型袋（65± 5g透折纸/）
b） 全塑PE袋（）
灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的
第三章 重新验证实施
3. 1 验证小组
经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：
组长：
成员：
3. 2 验证实施前的准备
3. 2. 1 灭菌器的评估
3. 2. 1. 1 本公司灭菌器在 2014年共计进行62 次灭菌，每次使用前均由操作工按照操
作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
3. 2. 1. 2 质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温
湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
3. 2. 1. 3 电器装置接地可靠。
3. 2. 1. 4 电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
3. 2. 2 灭菌器运行评估：
随机抽取批号为（ E20140307 、 E20140411、 E20140619 ）等的灭菌批记录，其记
录的参数均在灭菌工艺参数范围内。同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌
器运行过程正常、有效。 （见附件 1 共 6 页）
随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表
、一批次
验证灭菌
E20140307
E20140411
E20140619
预热
(min)
180
180
180
180
保温 (min)
100
120
120
120
预真空
（Kpa）
-20 〜-30
- 〜-
- 〜-
- 〜-
保压时间
（min）
10
10
10
10
湿度
(%RH
40 〜85
〜
〜
〜
加药量
（Kg）




灭菌时间
（min）
480
480
480
480
火菌温度 （C）
52±3
〜
〜
〜
换气真空度
（Pa）
0〜-5
/
/
/
换气次数 （次）
5
5
5
5
换气时间
（min）
20 〜40
22
22
22
解析时间 （大）
14
14
14
14
3. 3. 3 产品、包装及其它
3. 2. 3. 1 初始污染菌
三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，
并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3 页） 3. 2. 3. 2 产品
三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物
理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性 能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。（见附件3）
3. 2. 3 .3 包装
包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封 口的工艺也没有变化。
3. 2. 环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规
范。（见附件4共1页）
3. 2. 3. 5 环氧乙烷灭菌生物指示剂
灭菌生物指示剂的供应商没有改变，具生物指示剂的菌种为枯草芽抱杆菌黑色变种 （9372）。，供方的检测报告证实菌片符合 ENISO11138-12 2006的要求。（见附件5 共1页） 3. 2. 3. 6加湿用水
加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3. 3再验证实施
再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。对再验证所取得的数据进行 分析、处理，并与（YWY-CE-MC-20D4进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论
根据ISO11135-1: 2007标准的要求，验证小组对本公司 10MB环