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环氧乙烷灭菌再确认报告
文件编号：YWY/CE-MC-2015
版本号/修改状态：A/0
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序号
文件编号
名称
塑成型袋（65±5g透折纸/0. 055mm的PE复合膜）
b）全塑PE袋（单层的厚度为0. 05mm）
灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的
第三章重新验证实施
1验证小组
经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成：
组长：
成员：
2验证实施前的准备
2. 1灭菌器的评估
2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进行62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操 作规程进行维护性检查，各管道、阀门及密封件安全可靠、无泄漏。
2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进行校检：压力表、温 湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。
2. 1. 3电器装置接地可靠。
2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。
2. 2灭菌器运行评估：
随机抽取批号为（E20140307、E2014041K E20140619 ）等的灭菌批记录，其记 录的参数均在灭菌工艺参数范围内。同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌 器运行过程正常、有效。（见附件1 共6页）
随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比较表
验证灭菌 工艺
E20140307
E201404U
E20140619
预热 (min)
180
180
180
180
保温 (min)
100
120
120
120
预真空 （Kpa）
-20—30
-18. 6—26. 8
-18. 5—25. 1
-18. 2—23. 0
保压时间
（min）
10
10
10
10
湿度
(%RH)
40 〜85
65. 4〜70. 8
58. 4—63. 4
58. 6〜65. 3
加药量
（Kg）
6. 67
6. 68
7. 0
7. 0
灭菌时间
（min）
480
480
480
480
灭菌温度
（°C）
52 + 3
51. 6〜54. 2
51. 2—54. 3
51. 4〜53. 3
换气真空度
（Pa）
0〜-5
/
/
/
换气次数
（次）
5
5
5
5
换气时间
（min）
20 〜40
22
22
22
解析时间
（天）
14
14
14
14
3. 3. 3产品、包装及其它
3. 2. 3. 1初始污染菌
三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间均不超过10小时, 并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。（见初始污染菌检测报告）（附件2 共3 页）
3. 2. 3. 2 产品
三组产品（胃管、导尿管、喂食管）应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物 理、化学性能，并提供报告（见三个产品灭菌前的检测报告）与灭菌后的物理、化学性 能的报告（见三个产品灭菌后的检测报告）进行对比。（见附件3）
3. 2. 3 .3 包装
包装材料由于供方没有改变产品包装的材料及包装工艺均未发生改变，同时热合封 口的工艺也没有变化。
2. 3. 4环氧乙烷环氧乙烷供应商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规 范。（见附件4 共1页）
2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂
灭菌生物指示剂的供应商没有改变，其生物指示剂的菌种为枯草芽泡杆菌黑色变种 （9372）。芽抱含量为2. 5Xl（rfu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENIS01U38-1. 2： 2006的要求。（见附件5 共1页）
2. 3. 6加湿用水
加湿用水本公司采用去离子水（纯化水）见检测报告保证使其才成为微生物资源。
3再验证实施
再验证的实施由验证小组按验证方案进行，并做记录。对再验证所取得的数据进行 分析、处理，并与（YWY-CE-MC-2014）进行比对后，形成再验证报告、存档。
第四章验证结论
根据IS01U35-1： 2007标准的要求，验证小组对本公司10W环氧乙烷灭菌器及灭菌 工艺按第二章所述的验证方案进行再验证。现将再验证结果汇总如下：
1灭菌器评估
根据 “3. 2. 1. 1”、“3. 2. 1. 2”、“3. 2. 1. 3”、“3. 2. 1. 4” 可以确认灭菌 器系统完整，保持原安装精度。
2灭菌器运行评估
根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电 器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进行检查，其结果见表1、表2、 表3.
灭菌